Первое исследование фазы I ISM3091 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями
28 августа 2025 г. обновлено: Exelixis
Открытое многоцентровое исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ISM3091 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы I на людях.
Исследование будет состоять из части повышения дозы, за которой следует часть оптимизации выбора дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
429
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Exelixis Clinical Trials
- Номер телефона: 1-888-393-5494)
- Электронная почта: druginfo@exelixis.com
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Отозван
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #15
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #8
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Отозван
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #13
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #11
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #4
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия (ICF) до скрининга.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным/метастатическим раком молочной железы, раком яичников, раком предстательной железы, которые рецидивировали, прогрессировали или не переносили стандартную терапию, не получали лечения с известным улучшением общей выживаемости или не являются кандидатами на эти методы лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга и органов при включении в исследование
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором убиквитин-специфической пептидазы 1 (USP1)
- Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
- Любая нерешенная токсичность от предыдущей терапии выше, чем NCI-CTCAE версии 5.0 Grade 1, или которая не разрешилась до исходного уровня на момент начала исследования. Исключения включают алопецию, периферическую невропатию и, после обсуждения и одобрения медицинским наблюдателем, другие токсические эффекты, которые, как считается, не представляют риска для безопасности пациента.
- Другое тяжелое, острое или хроническое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент не подходит для учебы
- Неспособность или нежелание пациента соблюдать требования к пероральному введению лекарственного средства или наличие желудочно-кишечного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка одного агента на этапе расширения когорты
Рекомендуемая доза, определенная на этапе эскалации, будет дополнительно изучена в когортах, специфичных для солидных опухолей.
|
XL309 будет управлять перорально на назначенный график.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оценка комбинированной терапии на этапе расширения когорты
Рекомендуемая доза, определенная на этапе эскалации, будет дополнительно изучена в сочетании с олапарибом в когортах пациентов с поздними стадиями солидных опухолей.
|
XL309 будет управлять перорально на назначенный график.
Другие имена:
Олапариб будет управлять перорально на назначенный график.
|
|
Экспериментальный: Оценка эскалации дозы.
Участники получат XL309 в последовательных когортах растущих доз.
|
XL309 будет управлять перорально на назначенный график.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза эскалационная комбинированная терапия
Участники получат XL309 в последовательных когортах увеличения доз в сочетании с олапарибом.
|
XL309 будет управлять перорально на назначенный график.
Другие имена:
Олапариб будет управлять перорально на назначенный график.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия эскалации дозы: частота токсичности ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Стадия эскалации дозы: воздействие XL309 с течением времени, измеренное как площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Стадия эскалации дозы: максимальная концентрация в плазме XL309 (CMAX)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Стадия эскалации дозы: xl309 Кажущийся зазор (CL/F)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Стадия эскалации дозы: Частота Тиса и Саес; AES, ведущие к модификации дозы, прекращению или смерти; и лабораторные аномалии
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Неблагоприятные события будут записаны, а серьезность оценивается с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия эскалации дозы: XL309 Время до CMAX
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Стадия эскалации дозы: концентрация впадины XL309 (Ctrough)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Самая низкая концентрация препарата в кровотоке, измеренная непосредственно перед введением следующей дозы.
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия экспансии когорты: заболеваемость Teaes и Saes; AES, ведущие к модификации дозы, прекращению или смерти; и лабораторные аномалии
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Неблагоприятные события будут записаны, а серьезность оценивается с использованием CTCAE версии 5.0.
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
ORR будет измерен в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1.
ORR для рака простаты будет основан на критериях рабочей группы 3 (PCWG3) (PCWG3), как оценивается исследователь
|
Приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стадия расширения когорты: концентрация XL309 в плазме в указанные моменты времени
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: концентрация олапариба в плазме в указанные моменты времени
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия эскалации дозы: воздействие олапариба с течением времени, измеренная как площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия эскалации дозы: Olaparib CMAX в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Стадия эскалации дозы: Олапариб Ctrough в стационарном состоянии
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- XL309-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .