Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primer estudio de fase I en humanos de ISM3091 en pacientes con tumores sólidos avanzados

28 de agosto de 2025 actualizado por: Exelixis

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ISM3091 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de Fase I abierto, multicéntrico y realizado en humanos. El estudio constará de una parte de aumento de la dosis seguida de una parte de optimización de la selección de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

429

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Exelixis Clinical Trials
  • Número de teléfono: 1-888-393-5494)
  • Correo electrónico: druginfo@exelixis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Retirado
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de la selección.
  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente, cáncer de ovario, cáncer de próstata que recayeron, progresaron o no toleraron la terapia estándar, no tienen terapia con un beneficio de supervivencia general conocido o no son candidatos para estas terapias
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de la peptidasa 1 específica de ubiquitina (USP1)
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior a NCI-CTCAE versión 5.0 Grado 1 o que no se haya resuelto al valor inicial al momento de comenzar el estudio. Las excepciones incluyen alopecia, neuropatía periférica y, previa discusión y aprobación del monitor médico, otras toxicidades que no se cree que presenten un riesgo para la seguridad del paciente.
  • Otra afección médica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente inapropiado para el estudio
  • Incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con el requisito de administración oral de medicamentos o presencia de una afección gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de agente único en la etapa de expansión de cohorte
La dosis recomendada determinada en la etapa de escalada se estudiará más a fondo en cohortes específicas de tumores sólidos avanzados.
Droga: XL309
XL309 se administrará por vía oral por horario asignado.
Otros nombres:
  • ISM3091
Experimental: Evaluación de terapia combinada en etapa de expansión de cohorte
La dosis recomendada determinada en la etapa de escalada se estudiará más a fondo en combinación con olaparib en cohortes específicas de tumores sólidos avanzados.
Droga: XL309
XL309 se administrará por vía oral por horario asignado.
Otros nombres:
  • ISM3091
Droga: Olaparib
Olaaparib se administrará por vía oral por horario asignado.
Experimental: Evaluación de agente único de escalada de dosis
Los participantes recibirán XL309 en cohortes secuenciales de dosis crecientes.
Droga: XL309
XL309 se administrará por vía oral por horario asignado.
Otros nombres:
  • ISM3091
Experimental: Terapia combinada de escalada de dosis
Los participantes recibirán XL309 en cohortes secuenciales de dosis crecientes en combinación con olaparib.
Droga: XL309
XL309 se administrará por vía oral por horario asignado.
Otros nombres:
  • ISM3091
Droga: Olaparib
Olaaparib se administrará por vía oral por horario asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de escalada de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: exposición XL309 a lo largo del tiempo medida como área bajo la curva de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: XL309 Concentración máxima de plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: XL309 Aparente espacio libre (CL/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: incidencia de tées y saes; AES que conducen a la modificación de la dosis, la interrupción o la muerte; y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Los eventos adversos se registrarán y se clasificarán la gravedad utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: XL309 Hora de CMAX
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: concentración de mínimo XL309 (CTROUGH)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La concentración más baja de fármaco en el torrente sanguíneo, medido justo antes de administrar la siguiente dosis.
Aproximadamente 24 meses
Etapa de expansión de cohorte: incidencia de tées y SAES; AES que conducen a la modificación de la dosis, la interrupción o la muerte; y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Los eventos adversos se registrarán y se clasificarán severidad utilizando CTCAE versión 5.0.
Aproximadamente 24 meses
Etapa de expansión de cohorte: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
ORR se medirá por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. ORR para el cáncer de próstata se basará en los criterios del Grupo de Trabajo 3 (PCWG3) del cáncer de próstata, según lo evaluado por el investigador
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa de expansión de cohorte: concentración de XL309 en plasma en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de expansión de cohorte: concentración de olaparib en plasma en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: exposición a olaparib con el tiempo medida como área bajo la curva de concentración de plasma (AUC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: olaparib Cmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Etapa de escalada de dosis: olaparib crough en estado estacionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL309-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir