Primeiro estudo humano de Fase I de ISM3091 em pacientes com tumores sólidos avançados
28 de agosto de 2025 atualizado por: Exelixis
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ISM3091 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo de Fase I aberto em humanos, multicêntrico.
O estudo será composto por uma parte de escalonamento de dose seguida por uma parte de otimização de seleção de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
429
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Exelixis Clinical Trials
- Número de telefone: 1-888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #12
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #15
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #8
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #16
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #14
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #10
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #9
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #5
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #7
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #13
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #11
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #6
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #4
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da triagem
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado/metastático confirmado histologicamente, câncer de ovário, câncer de próstata que recaíram, progrediram ou foram intolerantes à terapia padrão, não têm terapia com benefício de sobrevida global conhecido ou não são candidatos a essas terapias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos no início do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor da peptidase 1 específica da ubiquitina (USP1)
- Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que NCI-CTCAE versão 5.0 Grau 1 ou que não foram resolvidas para a linha de base no momento do início do estudo. As exceções incluem alopecia, neuropatia periférica e, mediante discussão e aprovação do monitor médico, outras toxicidades que não representam risco à segurança do paciente
- Outra condição médica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente impróprio para o estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do paciente em cumprir o requisito para administração de medicamento oral ou presença de uma condição gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de agente único do estágio de expansão da coorte
A dose recomendada conforme determinada no Estágio de Escalonamento será estudada posteriormente em coortes específicas de tumores sólidos avançados.
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O XL309 será administrado por via oral por cronograma atribuído.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação da terapia combinada do estágio de expansão da coorte
A dose recomendada conforme determinada na fase de escalonamento será estudada posteriormente em combinação com olaparib em coortes específicas de tumores sólidos avançados.
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O XL309 será administrado por via oral por cronograma atribuído.
Outros nomes:
Olaparibe será administrado por via oral por cronograma atribuído.
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Experimental: Avaliação de agente único de escalada de dose
Os participantes receberão XL309 em coortes seqüenciais de doses crescentes.
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O XL309 será administrado por via oral por cronograma atribuído.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia combinada de escalada de dose
Os participantes receberão o XL309 em coortes seqüenciais de doses crescentes em combinação com Olaparibe.
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O XL309 será administrado por via oral por cronograma atribuído.
Outros nomes:
Olaparibe será administrado por via oral por cronograma atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de escalada da dose: incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: XL309 Exposição ao longo do tempo medida como área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: XL309 Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: XL309 Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: incidência de chá e saes; Aes levando à modificação da dose, descontinuação ou morte; e anormalidades de laboratório
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos serão registrados e a gravidade classificada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: XL309 Hora do CMAX
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: XL309 Concentração da calha (Ctrough)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A menor concentração de medicamento na corrente sanguínea, medida pouco antes da administração da próxima dose.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de expansão da coorte: incidência de chá e saes; Aes levando à modificação da dose, descontinuação ou morte; e anormalidades de laboratório
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos serão registrados e a gravidade classificada usando a versão 5.0 da CTCAE.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de expansão da coorte: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O ORR será medido por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
O ORR para câncer de próstata será baseado nos critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3), conforme avaliado pelo investigador
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase de expansão da coorte: concentração de XL309 no plasma em momentos especificados
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de expansão da coorte: concentração de olaparibe no plasma em momentos especificados
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: exposição de olaparibe ao longo do tempo medida como área sob a curva de concentração plasmática (AUC) no estado estacionário
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: Olaparib Cmax em estado estacionário
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: Olaparib Ctrough no estado estacionário
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pancreáticas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- XL309-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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