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Primo studio umano di fase I su ISM3091 in pazienti con tumori solidi avanzati

28 agosto 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ISM3091 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo. Lo studio sarà composto da una parte di aumento della dose seguita da una parte di ottimizzazione della selezione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

429

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Ritirato
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Ritirato
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dello screening
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico che hanno avuto recidiva, progressione o erano intolleranti alla terapia standard, non hanno alcuna terapia con un noto beneficio in termini di sopravvivenza globale o non sono candidati a queste terapie
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore della peptidasi 1 (USP1) specifico per l'ubiquitina
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Qualsiasi tossicità irrisolta da una terapia precedente superiore a NCI-CTCAE versione 5.0 Grado 1 o che non si è risolta al basale al momento dell'inizio dello studio. Le eccezioni includono l'alopecia, la neuropatia periferica e, previa discussione e approvazione da parte del monitor medico, altre tossicità che non si ritiene presentino un rischio per la sicurezza del paziente
  • Altre condizioni mediche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per lo studio
  • Incapacità o riluttanza del paziente a soddisfare i requisiti per la somministrazione orale del farmaco o presenza di una condizione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di espansione del gruppo Valutazione del singolo agente
La dose raccomandata determinata nella fase di escalation sarà ulteriormente studiata in coorti specifiche per tumori solidi avanzati.
Droga: XL309
XL309 verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.
Altri nomi:
  • ISM3091
Sperimentale: Valutazione della terapia combinata in fase di espansione della coorte
La dose raccomandata determinata nella fase di escalation sarà ulteriormente studiata in combinazione con olaparib in coorti specifiche per tumori solidi avanzati.
Droga: XL309
XL309 verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.
Altri nomi:
  • ISM3091
Droga: Olaparib
Olaparib verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.
Sperimentale: Valutazione di una singolo agente di escalation della dose
I partecipanti riceveranno XL309 in coorti sequenziali di dosi crescenti.
Droga: XL309
XL309 verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.
Altri nomi:
  • ISM3091
Sperimentale: Terapia di combinazione di escalation dose
I partecipanti riceveranno XL309 in coorti sequenziali di dosi crescenti in combinazione con Olaparib.
Droga: XL309
XL309 verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.
Altri nomi:
  • ISM3091
Droga: Olaparib
Olaparib verrà somministrato per via orale per pianificazione assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: XL309 esposizione nel tempo misurata come area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: XL309 Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: clearance apparente XL309 (CL/F)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: incidenza di Teaes e Saes; AES che portano a modifiche alla dose, interruzione o morte; e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verranno registrati eventi avversi e la gravità classificata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: XL309 Time to Cmax
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: XL309 Concentrazione del trogolo (CTROUGH)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La più bassa concentrazione di farmaco nel flusso sanguigno, misurata poco prima della somministrazione della dose successiva.
Circa 24 mesi
Fase di espansione della coorte: incidenza di teai e saes; AES che portano a modifiche alla dose, interruzione o morte; e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Gli eventi avversi verranno registrati e la gravità classificata utilizzando CTCAE versione 5.0.
Circa 24 mesi
Fase di espansione della coorte: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
ORR verrà misurato per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dal ricercatore. ORR per il cancro alla prostata si baserà sui criteri del gruppo di lavoro 3 (PCWG3) del cancro alla prostata, come valutato dall'investigatore
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di espansione della coorte: concentrazione di XL309 nel plasma in punti temporali specifici
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di espansione della coorte: concentrazione di olaparib nel plasma in punti temporali specifici
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: esposizione a olaparib nel tempo misurata come area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: olaparib cmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Fase di escalation della dose: olaparib ctrough allo stato stazionario
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL309-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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