Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie fazy I ISM3091 na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ISM3091 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z udziałem ludzi. Badanie będzie składać się z części dotyczącej eskalacji dawki, po której nastąpi część dotycząca optymalizacji doboru dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

429

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Wycofane
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Wycofane
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Exelixis Clinical Site #3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed badaniem przesiewowym pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, rakiem jajnika, rakiem gruczołu krokowego, u których doszło do nawrotu, progresji lub nietolerancji standardowej terapii, u których nie istnieje terapia o znanej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego lub nie są kandydatami do tych terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem peptydazy 1 specyficznej dla ubikwityny (USP1).
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 według NCI-CTCAE wersja 5.0 lub które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego w momencie rozpoczęcia badania. Wyjątki obejmują łysienie, neuropatię obwodową oraz, po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego, inne toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nieodpowiednie do nauki
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do spełnienia wymogu doustnego podania leku lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena pojedynczego agenta na etapie ekspansji kohorty
Zalecana dawka określona na etapie eskalacji będzie dalej badana w kohortach pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Lek: XL309
XL309 będzie zarządzany ustnie na przypisany harmonogram.
Inne nazwy:
  • ISM3091
Eksperymentalny: Ocena terapii skojarzonej na etapie ekspansji kohorty
Zalecana dawka określona na etapie eskalacji będzie dalej badana w skojarzeniu z olaparybem w kohortach pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Lek: XL309
XL309 będzie zarządzany ustnie na przypisany harmonogram.
Inne nazwy:
  • ISM3091
Lek: Olaparib
Olaparib będzie podawany ustnie na przypisany harmonogram.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Ocena pojedynczego środka
Uczestnicy otrzymają XL309 w sekwencyjnych kohortach rosnących dawek.
Lek: XL309
XL309 będzie zarządzany ustnie na przypisany harmonogram.
Inne nazwy:
  • ISM3091
Eksperymentalny: Terapia kombinacyjna eskalacji dawki
Uczestnicy otrzymają XL309 w sekwencyjnych kohortach rosnących dawek w połączeniu z olaparibem.
Lek: XL309
XL309 będzie zarządzany ustnie na przypisany harmonogram.
Inne nazwy:
  • ISM3091
Lek: Olaparib
Olaparib będzie podawany ustnie na przypisany harmonogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap eskalacji dawki: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: ekspozycja XL309 w czasie mierzona jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: maksymalne stężenie w osoczu XL309 (CMAX)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: XL309 pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: występowanie Teaesa i SAE; AE prowadzące do modyfikacji dawki, przerwania lub śmierci; i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a nasilenie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: XL309 Czas do CMAX
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: stężenie koryta XL309 (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Najniższe stężenie leku w krwioobiegu, mierzone tuż przed podaniem następnej dawki.
Około 24 miesięcy
Etap ekspansji kohorty: występowanie Teaes i SAE; AE prowadzące do modyfikacji dawki, przerwania lub śmierci; i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a nasilenie oceniane za pomocą CTCAE w wersji 5.0.
Około 24 miesięcy
Kohorta Etap ekspansji: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR zostanie zmierzony w przypadku kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. ORR dla raka prostaty będzie oparty na kryteriach grupy roboczej Raka prostaty (PCWG3), jak oceniono przez badacza
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta Etap ekspansji: Stężenie XL309 w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Kohorta Etap ekspansji: Stężenie olaparybu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: ekspozycja na olaparyb w czasie mierzona jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: Olaparib Cmax w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Etap eskalacji dawki: Olaparib Ctrough w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL309-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj