健康な成人被験者における QLM3003 の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

包含基準:

1. 18～55歳（両端を含む）の健康な成人、男性または女性
2. 被験者の肥満度指数（BMIは体重/身長の二乗に等しい）は19から26kg/m2（両端を含む）の範囲であり、体重は男性で50kg以上、女性で50kg以上です。 45kg以上。
3. 被験者は精子提供、卵子提供計画、妊娠計画がなく、インフォームドコンセントフォームに署名する14日前から治験薬の最終投与後30日間まで自発的に効果的な避妊措置を講じている。
4. 被験者は研究の要件を理解し、遵守し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 治験薬もしくはその製剤成分に対してアレルギーを有する患者、またはアレルギー疾患の既往歴、薬物アレルギーの既往歴、皮膚アレルギーの既往歴がある患者、または過敏症であることが知られている患者
2. -研究で禁忌である、またはスクリーニング時の投与部位の評価に影響を与える臨床的に関連する皮膚疾患を患っている患者（乾癬、湿疹、座瘡、アトピー性皮膚炎、異形成ほくろ、またはその他の皮膚病変を含むがこれらに限定されない）および皮膚病歴のある患者癌;
3. 治験薬の評価に影響を与える皮膚の状態（潰瘍、損傷、日焼け、発赤や腫れ、発疹、異常発熱、入れ墨、母斑、皮膚の傷跡、皮膚の穿孔、スクリーニング時の対象塗布部位の皮膚の皮膚感染症など）投与前、またはこの部位の皮膚の脱毛に同意しない場合。
4. 妊娠中または授乳中の女性、および治験中に1つ以上の非薬物避妊手段を使用できない女性。
5. 採血が困難または静脈穿刺に耐えられず、失神針ハローの既往歴のある患者。
6. 食事に特別な要求があり、統一された食事が守れない人。
7. スクリーニング前の 14 日以内に、紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取、またはグレープフルーツ、キサンチンが豊富な食品または飲料の摂取、またはキサンチンが豊富な食品または飲料、グレープフルーツ、ザボンおよびグレープフルーツまたはザボンを含む製品の摂取をやめられない場合投与前および試験中の48時間以内にザボンの成分を摂取。
8. スクリーニング前の3か月間、毎日5本以上のタバコまたは同量のタバコを喫煙し、試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった患者。
9. スクリーニング前6か月以内の定期飲酒者、つまり週に14単位を超えるアルコールを飲んだ人、または試験中にアルコールを含む製品の使用をやめられなかった人。または初回投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取した人、または無作為化前にアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
10. 薬物乱用者、スクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ、スクリーニング前1年以内にハードドラッグを使用したことがある者、または無作為化前に薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した者。
11. スクリーニング前3か月以内に献血または大量の失血、輸血または血液製剤の使用を受けた。
12. スクリーニング前の30日以内、または研究中に計画された、および研究終了後30日以内の外科的処置;
13. スクリーニング前の30日以内に生ワクチンを受けた患者、または研究中に生ワクチンを受ける必要がある患者。
14. -スクリーニング前30日以内の薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物の使用。
15. スクリーニング前の14日以内に何らかの医薬品または健康製品を服用した患者。
16. スクリーニング前3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加し、使用したことがある患者、またはスクリーニング前に他の治験薬の半減期が5以内である患者。
17. スクリーニング時に重篤なまたは臨床的に重大な疾患または異常を患ったことがある患者。これには、心血管系、神経系、呼吸器系、血液およびリンパ系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、代謝および骨系の疾患、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。または悪性腫瘍の病歴;
18. 異常なバイタルサイン、または身体検査、ECGおよび臨床検査における臨床的に重大な異常（臨床研究医師の判断に従う）。
19. スクリーニング時の臨床症状、徴候、臨床検査または胸部X線写真によって示唆される活動性結核患者。
20. 定期検査で血液中の白血球数、好中球数、リンパ球数またはヘモグロビンが正常基準範囲を超え、治験責任医師によって臨床的意義があると判断された患者。
21. 研究関連のリスクが増加する可能性があり、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、あるいは研究者の判断により、研究者および/またはスポンサーが登録に適さなくなる可能性があります。