Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QLM3003 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety
2. Wskaźnik masy ciała (BMI równy masie ciała/wysokości do kwadratu) badanych wynosi od 19 do 26 kg/m2 (włącznie), a samców o masie ciała nie mniejszej lub równej 50 kg, samic o masie ciała nie mniejszej niż lub równy 45 kg.
3. Badane nie zostały dawcą nasienia, nie planują dawstwa komórek jajowych, nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od 14 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
4. Osoby badane rozumieją i przestrzegają wymagań badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są uczuleni na badany produkt lub składniki jego preparatu, mają przebyte choroby alergiczne, alergię na leki, alergię skórną w wywiadzie lub mają nadwrażliwość;
2. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami skóry, które są przeciwwskazane w badaniu lub mają wpływ na ocenę miejsca podania podczas badania przesiewowego, w tym między innymi łuszczycę, egzemę, trądzik, atopowe zapalenie skóry, pieprzyk dysplastyczny lub inne zmiany skórne oraz historię zmian skórnych rak;
3. Choroby skóry wpływające na ocenę badanego leku, takie jak owrzodzenie, uraz, oparzenie słoneczne, zaczerwienienie i obrzęk, wysypka lub nienormalna gorączka, tatuaże, znamiona, blizny skórne, perforacje skóry, zakażenia skóry na docelowym obszarze stosowania podczas badania przesiewowego i przed podaniem lub nie zgadzając się na usuwanie włosów na skórze tej strony;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie mogą stosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
5. Pacjenci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują wkłucia dożylnego i mają historię omdlenia igłowego halo;
6. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
7. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę lub spożywanie grejpfruta lub żywności lub napojów bogatych w ksantynę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania spożywania żywności lub napojów bogatych w ksantynę lub grejpfruta lub pomelo i produktów zawierających grejpfruty lub składniki pomelo w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem i podczas próby;
8. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów lub taką samą ilość tytoniu dziennie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania;
9. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. osoby, które wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie badania; lub tych, którzy przyjęli jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub tych, u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed randomizacją był pozytywny;
10. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały miękkich narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twarde narkotyki w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków przed randomizacją;
11. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi, otrzymywanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowany w trakcie badania i w ciągu 30 dni po zakończeniu badania;
13. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub muszą otrzymać żywe szczepionki podczas badania;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek lub produkt zdrowotny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Pacjenci, którzy uczestniczyli i używali jakichkolwiek badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych badanych leków przed badaniem przesiewowym;
17. Pacjenci z wcześniejszymi poważnymi lub klinicznie istotnymi chorobami lub nieprawidłowościami podczas badań przesiewowych, w tym między innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu pokarmowego, układu odpornościowego, wątroby, nerek, metabolizmu i układu kostnego lub chorobami psychicznymi lub historia nowotworów złośliwych;
18. nieprawidłowe parametry życiowe lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i badaniach laboratoryjnych (podlegają ocenie lekarza prowadzącego badanie kliniczne);
19. Pacjenci z czynną gruźlicą sugerowaną przez objawy kliniczne, oznaki, badania laboratoryjne lub radiogram klatki piersiowej podczas badania przesiewowego;
20. Pacjenci, u których liczba białych krwinek, liczba neutrofilów, liczba limfocytów lub hemoglobina w rutynowym badaniu krwi przekraczają prawidłowy zakres referencyjny i mają znaczenie kliniczne ocenione przez badacza;
21. Może zwiększać ryzyko związane z badaniem, może wpływać na interpretację wyników badania lub, w ocenie badacza, sprawić, że badacz i/lub sponsor nie będą nadawać się do włączenia.