A QLM3003 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt alanyok 18-55 év között (beleértve), férfiak vagy nők
2. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI egyenlő a testtömeg/testmagasság négyzetével) 19-26 kg/m2 (beleértve), és a férfiak súlya legalább 50 kg, a nőstények súlya nem kisebb, mint vagy 45 kg-mal egyenlő.
3. Az alanyoknak nincs hímivarsejt-adományozása, petesejt-adományozási tervük, terhességi tervük, és önkéntesen alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 14 naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig;
4. Az alanyok megértik és betartják a vizsgálati követelményeket, önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálati készítményre vagy a készítmény összetevőire, vagy korábban allergiás megbetegedéseik vannak, a kórelőzményben szerepelt gyógyszerallergia, bőrallergia, vagy ismerten túlérzékeny;
2. Klinikailag jelentős bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek ellenjavallt a vizsgálatban, vagy befolyásolják az alkalmazás helyének értékelését a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, pikkelysömör, ekcéma, akné, atópiás dermatitis, diszpláziás anyajegy vagy egyéb bőrelváltozások, valamint a kórtörténetben szereplő bőr rák;
3. A vizsgált gyógyszer értékelését befolyásoló bőrbetegségek, mint például fekélyek, sérülések, napégés, bőrpír és duzzanat, bőrkiütés vagy kóros láz, tetoválások, anyajegyek, bőrhegek, bőrperforációk, bőrfertőzések az alkalmazás célterületén a szűréskor és beadás előtt, vagy nem ért egyet a szőrszálak eltávolításával ezen a helyen;
4. Terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akik nem használhatnak egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert a vizsgálat során;
5. Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénapunkciót, és akiknek a kórtörténetében ájulás mutatkozott a tűglória;
6. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják betartani az egységes étrendet;
7. A szűrés előtti 14 napon belül túlzott mértékű tea, kávé vagy koffeines ital fogyasztása, vagy grapefruit, vagy xantinban gazdag ételek vagy italok fogyasztása, vagy a xantinban gazdag élelmiszerek vagy italok fogyasztásának abbahagyásának képtelensége, vagy grapefruit vagy pomelo és grapefruitot tartalmazó termékek, ill. a pomelo összetevőit az adagolás előtti 48 órán belül és a vizsgálat alatt;
8. Azok a betegek, akik a szűrés előtt 3 hónapig naponta 5-nél több cigarettát vagy ugyanannyi dohányt szívtak el, és a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
9. A szűrést megelőző 6 hónapon belül rendszeres ivók, azaz azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt ittak meg, vagy a vizsgálat ideje alatt nem tudták abbahagyni az alkoholtartalmú termékek fogyasztását; vagy azok, akik az első adag beadása előtt 48 órával alkoholt tartalmazó készítményt fogyasztottak, vagy akiknél pozitív lett a kilélegzett alkoholteszt a randomizálás előtt;
10. A kábítószerrel visszaélők, vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül kemény drogokat fogyasztottak, illetve azok, akiknél pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése a randomizáció előtt;
11. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség, vérátömlesztés vagy vérkészítmény fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
12. Bármely sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett, valamint a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül;
13. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül élő vakcinát kaptak, vagy a vizsgálat során élő vakcinát kell kapniuk;
14. bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer májmetabolizmusát a szűrést megelőző 30 napon belül;
15. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert vagy egészségügyi terméket szedtek;
16. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés előtti egyéb vizsgált gyógyszerek 5 felezési idejében részt vettek és használtak bármilyen gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatát;
17. A szűrés során korábban súlyos vagy klinikailag jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, emésztőrendszeri, immunrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek vagy pszichiátriai betegségek vagy rosszindulatú daganatok a kórtörténetében;
18. Rendellenes életjelek vagy klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok során (a klinikai vizsgálatot végző orvos döntésétől függően);
19. Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek, akiket a klinikai tünetek, jelek, laboratóriumi vizsgálatok vagy a szűrés során elvégzett mellkasi radiográfia utal;
20. Azok a betegek, akiknek a fehérvérsejtszáma, neutrofilszáma, limfocitaszáma vagy hemoglobinja a rutin vérvizsgálat során meghaladja a normál referenciatartományt, és klinikai jelentőséggel bírnak a vizsgáló által megítélve;
21. Növelheti a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálót és/vagy a megbízót a felvételre.