QLM3003:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset
2. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI vastaa kehon massaa/kehonpituuden neliö) on välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja miehillä, joiden paino on vähintään 50 kg, ja naisilla, joiden paino on vähintään tai 45 kg.
3. Koehenkilöillä ei ole siittiöiden luovuttamista, munasolujen luovutussuunnitelmaa, raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 vuorokautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista 30 päivään viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen;
4. Tutkittavat ymmärtävät ja noudattavat opiskeluvaatimuksia, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai sen valmisteen aineosille tai joilla on aiempi allerginen sairaus, lääkeaineallergia, ihoallergia tai tiedetään olevan yliherkkä;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuksessa tai jotka vaikuttavat annostelukohdan arviointiin seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psoriaasi, ekseema, akne, atooppinen ihottuma, dysplastinen luoma tai muut ihovauriot, ja joilla on aiempi ihovaurio syöpä;
3. Tutkimuslääkkeen arviointiin vaikuttavat ihosairaudet, kuten haavaumat, vammat, auringonpolttamat, punoitus ja turvotus, ihottuma tai epänormaali kuume, tatuoinnit, syntymämerkit, ihon arvet, ihoreiät, ihoinfektiot kohdealueen iholla seulonnassa ja ennen antoa tai eri mieltä karvojen poistamisesta tämän sivuston iholta;
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka eivät voi käyttää yhtä tai useampaa ei-lääkettä sisältävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
5. Potilaat, joilla on vaikeuksia kerätä verta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota ja joilla on aiemmin esiintynyt pyörtymistä.
6. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
7. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen tai greippien tai ksantiinipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa ksantiinipitoisten ruokien tai juomien tai greipin tai pomelon ja greippiä sisältävien tuotteiden tai pomelon ainesosat 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja kokeen aikana;
8. Potilaat, jotka polttivat yli 5 savuketta tai saman määrän tupakkaa päivässä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa eivätkä voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
9. Säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai eivät voineet lopettaa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä kokeen aikana; tai ne, jotka ovat ottaneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai ne, joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen ennen satunnaistamista;
10. Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita vuoden sisällä ennen seulontaa tai ne, joilla on positiivinen huumeseulonta ennen satunnaistamista;
11. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka, verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
13. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka on saatava eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeen maksametaboliaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä tai terveystuotetta 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
16. potilaat, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
17. Potilaat, joilla on aiempia vakavia tai kliinisesti merkittäviä sairauksia tai poikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hermosto, hengitysjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, immuunijärjestelmä, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta- ja luujärjestelmän sairaudet tai psykiatriset sairaudet tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia;
18. Epänormaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä ja laboratoriokokeissa (kliinisen tutkimuksen lääkärin päätöksestä riippuen);
19. Potilaat, joilla on kliiniset oireet, oireet, laboratoriotutkimukset tai keuhkojen röntgenkuvaus seulonnassa viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin;
20. Potilaat, joiden valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä tai hemoglobiini veren rutiinitutkimuksessa ylittää normaalin vertailualueen ja joilla on tutkijan arvioima kliininen merkitys;
21. Saattaa lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä tutkijasta ja/tai toimeksiantajasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen.