Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QLM3003 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí jedinci ve věku 18-55 let (včetně), muži nebo ženy
2. Index tělesné hmotnosti (BMI se rovná tělesné hmotnosti/druhé mocnině tělesné výšky) subjektů se pohybuje od 19 do 26 kg/m2 (včetně) a mužů s hmotností ne menší nebo rovnou 50 kg, žen s hmotností ne menší než nebo rovnající se 45 kg.
3. Subjekty nemají žádné darování spermií, plán darování vajíček, žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku;
4. Subjekty rozumí požadavkům studie a dodržují je, dobrovolně se účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocený produkt nebo složky jeho přípravku nebo mají předchozí alergická onemocnění, alergii na léky v anamnéze, kožní alergii v anamnéze nebo je známo, že jsou přecitlivělí;
2. Pacienti s klinicky relevantními kožními onemocněními, která jsou ve studii kontraindikována nebo ovlivňují hodnocení místa podání při screeningu, včetně, ale bez omezení na uvedené, psoriázy, ekzému, akné, atopické dermatitidy, dysplastických znamének nebo jiných kožních lézí a kožních lézí v anamnéze rakovina;
3. Kožní onemocnění ovlivňující hodnocení studovaného léku, jako je ulcerace, poranění, spálení sluncem, zarudnutí a otok, vyrážka nebo abnormální horečka, tetování, mateřská znaménka, kožní jizvy, perforace kůže, kožní infekce na kůži cílové oblasti aplikace při screeningu a před podáním nebo nesouhlas s odstraněním chloupků na kůži tohoto místa;
4. těhotné nebo kojící ženy a ženy, které nemohou během studie používat jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření;
5. Pacienti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci a mají v anamnéze omdlévající halo z jehly;
6. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
7. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s obsahem kofeinu nebo konzumace grapefruitu, nebo potravin nebo nápojů bohatých na xantin během 14 dnů před screeningem, nebo neschopnost přestat konzumovat potraviny nebo nápoje bohaté na xantin, nebo grapefruit nebo pomelo a výrobky obsahující grapefruit popř. přísady pomelo do 48 hodin před dávkováním a během zkoušky;
8. Pacienti, kteří kouřili více než 5 cigaret nebo stejné množství tabáku denně po dobu 3 měsíců před screeningem a během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
9. Pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem, tj. ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo nemohli během pokusu přestat užívat žádné produkty obsahující alkohol; nebo ti, kteří užili jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před první dávkou, nebo ti, kteří měli před randomizací pozitivní test na alkohol v dechu;
10. uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdé drogy do 1 roku před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní screening na užívání drog před randomizací;
11. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve, příjem krevní transfuze nebo použití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem;
12. Jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před Screeningem nebo plánovaný během studie a do 30 dnů po ukončení studie;
13. Pacienti, kteří dostali jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před screeningem nebo potřebují dostávat živé vakcíny během studie;
14. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léku během 30 dnů před screeningem;
15. Pacienti, kteří užili jakýkoli lék nebo zdravotní produkt během 14 dnů před screeningem;
16. Pacienti, kteří se zúčastnili a užívali jakékoli klinické hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů jiných hodnocených léků před screeningem;
17. Pacienti s předchozími závažnými nebo klinicky významnými onemocněními nebo abnormalitami při screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, krevního a lymfatického systému, trávicího systému, imunitního systému, jater, ledvin, metabolismu a onemocnění kostí nebo psychiatrických onemocnění nebo anamnéza maligních nádorů;
18. Abnormální vitální funkce nebo klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG a laboratorních testech (na základě posouzení lékařem klinické studie);
19. Pacienti s aktivní tuberkulózou na základě klinických příznaků, známek, laboratorních testů nebo rentgenu hrudníku při screeningu;
20. Pacienti, jejichž počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů nebo hemoglobin při rutinním vyšetření krve překračuje normální referenční rozmezí a mají klinický význam posouzen zkoušejícím;
21. Může zvýšit rizika související se studií, může narušit interpretaci výsledků studie nebo podle úsudku zkoušejícího učinit zkoušejícího a/nebo sponzora nevhodným pro registraci.