건강한 성인을 대상으로 한 QLM3003의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 18-55세(포함)의 건강한 성인 대상자, 남성 또는 여성
2. 피험자의 체질량지수(체질량/신장의 제곱에 해당하는 BMI)는 19~26kg/m2(포함)이며, 체중이 남성은 50kg 이상, 여성은 50kg 이상 또는 45kg과 같습니다.
3. 피험자는 정자 기증, 난자 기증 계획, 임신 계획이 없으며 피험자 동의서 서명 전 14일부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
4. 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품 또는 그 조제성분에 알레르기가 있거나 과거에 알레르기질환이 있거나 약물알레르기의 병력이 있거나 피부알레르기의 병력이 있거나 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
2. 건선, 습진, 여드름, 아토피성 피부염, 이형성 점 또는 기타 피부 병변 및 피부 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에서 금기이거나 스크리닝 시 투여 부위 평가에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 피부 질환이 있는 환자 암;
3. 궤양, 손상, 일광화상, 발적 및 종기, 발진 또는 이상 발열, 문신, 모반, 피부 흉터, 피부 천공, 스크리닝 시 표적 적용 부위 피부의 피부 감염과 같은 연구 약물의 평가에 영향을 미치는 피부 상태 및 투여 전, 또는 이 부위 피부의 털 제거에 동의하지 않는 경우,
4. 임부 또는 수유부 및 시험 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임법을 사용할 수 없는 자,
5. 채혈에 어려움이 있거나 정맥천자를 견딜 수 없고 실신의 병력이 있는 환자
6. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일식을 지킬 수 없는 자
7. 스크리닝 전 14일 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료를 과도하게 섭취하거나 자몽 또는 크산틴이 풍부한 식품 또는 음료를 섭취하거나 크산틴이 풍부한 식품 또는 음료, 자몽 또는 포멜로 및 자몽 또는 투약 전 48시간 이내 및 시험 기간 동안 포멜로 성분;
8. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 5개비 이상의 담배 또는 같은 양의 담배를 피웠고 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 환자;
9. 스크리닝 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올을 마셨거나 시험 기간 동안 알코올 함유 제품 사용을 중단할 수 없었던 자; 또는 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용한 사람 또는 무작위 배정 전에 알코올 호흡에 양성 반응을 보인 사람;
10. 약물 남용자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물을 사용한 자 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물을 사용한 자 또는 무작위화 전 약물 남용 스크리닝 양성인 자;
11. 헌혈 또는 대량출혈, 선별검사 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 경우
12. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 계획된 모든 수술 및 연구 종료 후 30일 이내;
13. 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받아야 하는 환자;
14. 스크리닝 전 30일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용;
15. 스크리닝 전 14일 이내에 약물 또는 건강 제품을 복용한 적이 있는 환자;
16. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 전 다른 임상시험용 의약품의 5반감기 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 사용한 적이 있는 환자
17. 심혈관계, 신경계, 호흡계, 혈액 및 림프계, 소화계, 면역계, 간, 신장, 대사 및 뼈계 질환 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 이전에 중대하거나 임상적으로 유의한 질환 또는 이상이 있는 환자 또는 악성 종양의 병력;
18. 신체 검사, ECG 및 실험실 검사에서 비정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 유의미한 이상(임상 연구 의사의 판단에 따름)
19. 스크리닝 시 임상적 증상, 징후, 실험실 검사 또는 흉부 방사선 촬영에서 시사된 활동성 결핵이 있는 환자;
20. 혈액 정기 검사에서 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수 또는 헤모글로빈이 정상 참조 범위를 초과하고 시험자가 판단한 임상적 유의성이 있는 환자;
21. 연구 관련 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 조사자 및/또는 후원자를 등록에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.