Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di QLM3003 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), maschi o femmine
2. L'indice di massa corporea (BMI pari alla massa corporea/quadrato dell'altezza corporea) dei soggetti va da 19 a 26 kg/m2 (inclusi), e maschi di peso non inferiore o uguale a 50 kg, femmine di peso non inferiore a o pari a 45 kg.
3. I soggetti non hanno donazione di sperma, piano di donazione di ovuli, nessun piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da 14 giorni prima della firma del modulo di consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
4. I soggetti comprendono e rispettano i requisiti dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono allergici al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti di preparazione, o hanno precedenti malattie allergiche, anamnesi di allergia ai farmaci, anamnesi di allergia cutanea o notoriamente ipersensibili;
2. Pazienti con malattie della pelle clinicamente rilevanti che sono controindicate nello studio o influenzano la valutazione del sito di somministrazione allo screening, inclusi ma non limitati a psoriasi, eczema, acne, dermatite atopica, nevo displastico o altre lesioni cutanee e una storia di cancro;
3. Condizioni della pelle che influenzano la valutazione del farmaco in studio come ulcerazioni, lesioni, scottature solari, arrossamenti e gonfiori, eruzioni cutanee o febbre anormale, tatuaggi, voglie, cicatrici cutanee, perforazioni cutanee, infezioni cutanee sulla pelle dell'area di applicazione target allo screening e prima della somministrazione, o non essere d'accordo con la rimozione dei peli sulla pelle di questo sito;
4. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che non possono utilizzare una o più misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio;
5. Pazienti che hanno difficoltà a raccogliere il sangue o che non possono tollerare la venipuntura e hanno una storia di svenimento dell'alone dell'ago;
6. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono attenersi alla dieta unificata;
7. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina, o consumo di pompelmo, o cibi o bevande ricchi di xantina nei 14 giorni prima dello screening, o incapacità di interrompere il consumo di cibi o bevande ricchi di xantina, o pompelmo o pomelo e prodotti contenenti pompelmo o ingredienti del pomelo entro 48 ore prima della somministrazione e durante la prova;
8. Pazienti che hanno fumato più di 5 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno per 3 mesi prima dello screening e non hanno potuto smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
9. Bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening, vale a dire coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana o non hanno potuto smettere di usare prodotti contenenti alcol durante lo studio; o coloro che hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose, o coloro che sono risultati positivi all'alito alcolico prima della randomizzazione;
10. tossicodipendenti o coloro che hanno utilizzato droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti entro 1 anno prima dello screening o coloro che hanno uno screening positivo per l'abuso di droghe prima della randomizzazione;
11. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue, ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
12. Qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima dello Screening o pianificata durante lo studio ed entro 30 giorni dopo la fine dello studio;
13. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che necessitano di ricevere vaccini vivi durante lo studio;
14. Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima dello screening;
15. Pazienti che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari nei 14 giorni precedenti lo screening;
16. Pazienti che hanno partecipato e utilizzato studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di altri farmaci sperimentali prima dello screening;
17. Pazienti con precedenti malattie o anomalie gravi o clinicamente significative allo screening, inclusi ma non limitati a malattie del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, del sistema respiratorio, del sangue e linfatico, del sistema digestivo, del sistema immunitario, del fegato, dei reni, del metabolismo e del sistema osseo o malattie psichiatriche o storia di tumori maligni;
18. Segni vitali anormali o anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, all'ECG e ai test di laboratorio (soggetti al giudizio del medico dello studio clinico);
19. Pazienti con tubercolosi attiva suggerita da sintomi clinici, segni, test di laboratorio o radiografia del torace allo screening;
20. Pazienti la cui conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, conta dei linfociti o emoglobina nell'esame di routine del sangue supera il normale intervallo di riferimento e ha un significato clinico giudicato dallo sperimentatore;
21. Può aumentare i rischi correlati allo studio, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere lo sperimentatore e/o lo sponsor non idoneo all'arruolamento.