Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van QLM3003 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen proefpersonen tussen 18-55 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk
2. De body mass index (BMI gelijk aan lichaamsgewicht/vierkant van lichaamslengte) van de proefpersonen varieert van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief), en mannen met een gewicht van niet minder dan of gelijk aan 50 kg, vrouwen met een gewicht van niet minder dan of gelijk aan 45 kg.
3. Proefpersonen hebben geen spermadonatieplan, geen plan voor eiceldonatie, geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf 14 dagen vóór ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
4. De proefpersonen begrijpen en voldoen aan de studievereisten, nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of de bereidingsingrediënten, of die eerdere allergische aandoeningen hebben, een voorgeschiedenis hebben van geneesmiddelenallergie, een voorgeschiedenis van huidallergie, of waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn;
2. Patiënten met klinisch relevante huidziekten die gecontra-indiceerd zijn in het onderzoek of die de beoordeling van de toedieningsplaats bij screening beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, eczeem, acne, atopische dermatitis, dysplastische moedervlek of andere huidlaesies, en een voorgeschiedenis van huidaandoeningen kanker;
3. Huidaandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, zoals ulceratie, verwonding, zonnebrand, roodheid en zwelling, huiduitslag of abnormale koorts, tatoeages, moedervlekken, huidlittekens, huidperforaties, huidinfecties op de huid van het beoogde toepassingsgebied bij screening en vóór toediening, of het niet eens zijn met het verwijderen van het haar op de huid van deze site;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en degenen die tijdens de proef geen of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemiddelen kunnen gebruiken;
5. Patiënten die moeite hebben met het verzamelen van bloed of die geen venapunctie kunnen verdragen, en een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen met een naaldhalo;
6. Degenen die speciale dieetwensen hebben en zich niet aan het uniforme dieet kunnen houden;
7. Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken, of consumptie van grapefruit, of xanthine-rijke voedingsmiddelen of dranken binnen 14 dagen vóór de screening, of onvermogen om de consumptie van xanthine-rijke voedingsmiddelen of dranken, of grapefruit of pomelo en producten die grapefruit of pomelo-ingrediënten binnen 48 uur vóór dosering en tijdens de proef;
8. Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de screening dagelijks meer dan 5 sigaretten of dezelfde hoeveelheid tabak rookten en tijdens het onderzoek niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
9. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor de screening, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken of tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van alcoholhoudende producten; of degenen die binnen 48 uur voor de eerste dosis alcoholhoudende producten hebben ingenomen, of degenen die vóór randomisatie positief hebben getest op alcoholademhaling;
10. Drugsmisbruikers of degenen die softdrugs hebben gebruikt binnen 3 maanden voor screening of harddrugs binnen 1 jaar voor screening of degenen die positief zijn getest op drugsmisbruik vóór randomisatie;
11. Bloeddonatie of massaal bloedverlies, bloedtransfusie ontvangen of bloedproducten gebruiken binnen 3 maanden voor screening;
12. Elke chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek;
13. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening levende vaccins hebben gekregen of tijdens het onderzoek levende vaccins moeten krijgen;
14. Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert binnen 30 dagen vóór de screening;
15. Patiënten die binnen 14 dagen vóór de screening een geneesmiddel of gezondheidsproduct hebben ingenomen;
16. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en deze hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van andere geneesmiddelen in onderzoek vóór de screening;
17. Patiënten met eerdere ernstige of klinisch significante ziekten of afwijkingen bij screening, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, bloed- en lymfestelsel, spijsverteringssysteem, immuunsysteem, lever-, nier-, stofwisselings- en botstelselaandoeningen of psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
18. Abnormale vitale functies of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtesten (onder voorbehoud van het oordeel van de arts van het klinisch onderzoek);
19. Patiënten met actieve tuberculose gesuggereerd door klinische symptomen, tekenen, laboratoriumtests of thoraxfoto's bij screening;
20. Patiënten bij wie het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten of het hemoglobinegehalte bij routinematig bloedonderzoek het normale referentiebereik overschrijdt en van klinische betekenis is volgens de onderzoeker;
21. Kan studiegerelateerde risico's vergroten, kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren of, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeker en/of sponsor ongeschikt maken voor inschrijving.