Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de QLM3003 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​entre 18-55 anos de idade (inclusive), homens ou mulheres
2. O índice de massa corporal (IMC igual à massa corporal/quadrado da altura corporal) dos sujeitos varia de 19 a 26 kg/m2 (inclusive), sendo homens de peso não inferior ou igual a 50 kg, mulheres de peso não inferior a ou igual a 45 kg.
3. Os indivíduos não têm doação de esperma, plano de doação de óvulos, nenhum plano de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes de 14 dias antes de assinar o termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose do produto experimental;
4. Os sujeitos entendem e cumprem os requisitos do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes alérgicos ao produto experimental ou aos ingredientes de sua preparação, ou com doenças alérgicas prévias, história de alergia a medicamentos, história de alergia cutânea ou hipersensibilidade conhecida;
2. Pacientes com doenças de pele clinicamente relevantes que são contraindicadas no estudo ou afetam a avaliação do local de administração na triagem, incluindo, entre outros, psoríase, eczema, acne, dermatite atópica, pinta displásica ou outras lesões de pele e histórico de pele Câncer;
3. Condições de pele que afetam a avaliação do medicamento do estudo, como ulceração, lesão, queimadura solar, vermelhidão e inchaço, erupção cutânea ou febre anormal, tatuagens, marcas de nascença, cicatrizes na pele, perfurações na pele, infecções na pele da área de aplicação alvo na triagem e antes da administração, ou discordar em retirar os pelos da pele deste local;
4. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que não podem usar um ou mais métodos anticoncepcionais não medicamentosos durante o estudo;
5. Pacientes que têm dificuldade em coletar sangue ou não toleram punção venosa e têm história de desmaio do halo da agulha;
6. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada;
7. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína, ou consumo de toranja, ou alimentos ou bebidas ricos em xantina dentro de 14 dias antes da triagem, ou incapacidade de interromper o consumo de alimentos ou bebidas ricos em xantina, ou toranja ou pomelo e produtos contendo toranja ou ingredientes de pomelo dentro de 48 horas antes da dosagem e durante o teste;
8. Pacientes que fumaram mais de 5 cigarros ou a mesma quantidade de tabaco diariamente por 3 meses antes da triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
9. Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, aqueles que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana ou não conseguiram parar de usar nenhum produto contendo álcool durante o teste; ou aqueles que tomaram qualquer produto contendo álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose, ou aqueles que testaram positivo para hálito alcoólico antes da randomização;
10. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas dentro de 1 ano antes da triagem ou aqueles que tiveram triagem positiva para abuso de drogas antes da randomização;
11. Doação de sangue ou perda maciça de sangue, receber transfusão de sangue ou usar hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Qualquer procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da triagem ou planejado durante o estudo e dentro de 30 dias após o final do estudo;
13. Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 30 dias antes da triagem ou precisam receber vacinas vivas durante o estudo;
14. Uso de qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo hepático da droga até 30 dias antes da triagem;
15. Pacientes que tenham tomado algum medicamento ou produto de saúde até 14 dias antes da triagem;
16. Pacientes que participaram e usaram qualquer droga ou ensaio clínico de dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas de outras drogas experimentais antes da triagem;
17. Pacientes com doenças ou anormalidades graves ou clinicamente significativas anteriores na triagem, incluindo, entre outros, doenças do sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema sanguíneo e linfático, sistema digestivo, sistema imunológico, fígado, rim, metabolismo e sistema ósseo ou doenças psiquiátricas ou história de tumores malignos;
18. Sinais vitais anormais ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG e testes laboratoriais (sujeito ao julgamento do médico do estudo clínico);
19. Pacientes com tuberculose ativa sugerida por sintomas clínicos, sinais, exames laboratoriais ou radiografia de tórax na triagem;
20. Pacientes cuja contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos ou hemoglobina no exame de sangue de rotina excedem o intervalo de referência normal e têm significância clínica julgada pelo investigador;
21. Pode aumentar os riscos relacionados ao estudo, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o investigador e/ou patrocinador inadequado para inscrição.