Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de QLM3003 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), homme ou femme
2. L'indice de masse corporelle (IMC égal à la masse corporelle/carré de la taille corporelle) des sujets varie de 19 à 26 kg/m2 (inclus), et les hommes d'un poids non inférieur ou égal à 50 kg, les femmes d'un poids non inférieur à ou égal à 45 kg.
3. Les sujets n'ont pas de plan de don de sperme, de don d'ovules, pas de plan de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir de 14 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produit expérimental ;
4. Les sujets comprennent et respectent les exigences de l'étude, participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients allergiques au produit expérimental ou aux ingrédients de sa préparation, ou ayant des antécédents de maladies allergiques, des antécédents d'allergie médicamenteuse, des antécédents d'allergie cutanée ou connus pour être hypersensibles ;
2. Patients atteints de maladies cutanées cliniquement pertinentes qui sont contre-indiquées dans l'étude ou qui affectent l'évaluation du site d'administration lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'eczéma, l'acné, la dermatite atopique, la taupe dysplasique ou d'autres lésions cutanées, et des antécédents de peau cancer;
3. Affections cutanées affectant l'évaluation du médicament à l'étude telles que ulcération, blessure, coup de soleil, rougeur et gonflement, éruption cutanée ou fièvre anormale, tatouages, taches de naissance, cicatrices cutanées, perforations cutanées, infections cutanées sur la peau de la zone d'application cible lors du dépistage et avant l'administration, ou refusant d'épiler la peau de ce site ;
4. Femmes enceintes ou allaitantes, et celles qui ne peuvent pas utiliser une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses pendant l'essai ;
5. Les patients qui ont des difficultés à prélever du sang ou qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et qui ont des antécédents d'évanouissement auréolé d'aiguilles ;
6. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas respecter le régime alimentaire unifié ;
7. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons caféinées, ou consommation de pamplemousse, ou d'aliments ou de boissons riches en xanthine dans les 14 jours précédant le dépistage, ou incapacité à arrêter la consommation d'aliments ou de boissons riches en xanthine, ou de pamplemousse ou de pomelo et de produits contenant du pamplemousse ou ingrédients de pomelo dans les 48 heures avant le dosage et pendant l'essai ;
8. Patients ayant fumé plus de 5 cigarettes ou la même quantité de tabac par jour pendant 3 mois avant le dépistage et ne pouvant cesser de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
9. Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui ont bu plus de 14 unités d'alcool par semaine ou qui n'ont pas pu arrêter d'utiliser des produits contenant de l'alcool pendant l'essai ; ou ceux qui ont pris des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures avant la première dose, ou ceux qui ont été testés positifs pour l'haleine alcoolique avant la randomisation ;
10. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou des drogues dures dans l'année précédant le dépistage ou ceux qui ont un dépistage positif de la toxicomanie avant la randomisation ;
11. Don de sang ou perte massive de sang, transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévue pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
13. Les patients qui ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui doivent recevoir des vaccins vivants pendant l'étude ;
14. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Patients ayant pris un médicament ou un produit de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
16. Les patients qui ont participé et utilisé des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies d'autres médicaments expérimentaux avant le dépistage ;
17. Patients ayant des antécédents de maladies ou d'anomalies graves ou cliniquement significatives lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le système cardiovasculaire, le système nerveux, le système respiratoire, le système sanguin et lymphatique, le système digestif, le système immunitaire, les maladies du foie, des reins, du métabolisme et du système osseux ou les maladies psychiatriques ou antécédents de tumeurs malignes ;
18. Signes vitaux anormaux ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire (sous réserve du jugement du médecin de l'étude clinique) ;
19. Patients atteints de tuberculose active suggérés par des symptômes cliniques, des signes, des tests de laboratoire ou une radiographie pulmonaire lors du dépistage ;
20. Patients dont le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes ou l'hémoglobine lors d'un examen sanguin de routine dépasse la plage de référence normale et a une signification clinique jugée par l'investigateur ;
21. Peut augmenter les risques liés à l'étude, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre l'investigateur et/ou le sponsor inapte à l'inscription.