Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av QLM3003 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne personer mellom 18-55 år (inklusive), menn eller kvinner
2. Kroppsmasseindeksen (BMI lik kroppsmasse/kvadrat av kroppshøyde) for forsøkspersonene varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og menn med vekt ikke mindre enn eller lik 50 kg, kvinner med vekt ikke mindre enn eller lik 45 kg.
3. Forsøkspersonene har ingen sæddonasjon, eggdonasjonsplan, ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra 14 dager før de signerer skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet;
4. Forsøkspersonene forstår og overholder studiekravene, deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller dets preparatingredienser, eller har tidligere allergiske sykdommer, historie med legemiddelallergi, historie med hudallergi, eller kjent for å være overfølsomme;
2. Pasienter med klinisk relevante hudsykdommer som er kontraindisert i studien eller som påvirker vurderingen av administreringsstedet ved screening, inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem, akne, atopisk dermatitt, dysplastisk føflekk eller andre hudlesjoner, og en historie med hud kreft;
3. Hudtilstander som påvirker vurderingen av studiemedikamentet, som sårdannelse, skade, solbrenthet, rødhet og hevelse, utslett eller unormal feber, tatoveringer, fødselsmerker, hudarr, hudperforeringer, hudinfeksjoner på huden i målapplikasjonsområdet ved screening og før administrering, eller uenig i å fjerne håret på huden på dette stedet;
4. Gravide eller ammende kvinner, og de som ikke kan bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket;
5. Pasienter som har problemer med å samle blod eller ikke tåler venepunktur, og som har en historie med besvimelse av nålhalo;
6. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den enhetlige dietten;
7. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker, eller inntak av grapefrukt, eller xantinrike matvarer eller drikkevarer innen 14 dager før screening, eller manglende evne til å stoppe inntak av xantinrike matvarer eller drikkevarer, eller grapefrukt eller pomelo og produkter som inneholder grapefrukt eller pomelo-ingredienser innen 48 timer før dosering og under forsøket;
8. Pasienter som røykte mer enn 5 sigaretter eller samme mengde tobakk daglig i 3 måneder før screening og ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
9. Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, dvs. de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke eller ikke kunne slutte å bruke alkoholholdige produkter under forsøket; eller de som tok alkoholholdige produkter innen 48 timer før den første dosen, eller de som testet positivt for alkoholpust før randomisering;
10. Rusmisbrukere eller de som har brukt myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før screening eller de som har positiv narkotikamisbruksscreening før randomisering;
11. Bloddonasjon eller massivt blodtap, mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening;
12. Enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening eller planlagt under studien og innen 30 dager etter slutten av studien;
13. Pasienter som har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før screening eller trenger å motta levende vaksiner under studien;
14. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet innen 30 dager før screening;
15. Pasienter som har tatt et legemiddel eller helseprodukt innen 14 dager før screening;
16. Pasienter som har deltatt i og brukt kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider av andre undersøkelseslegemidler før screening;
17. Pasienter med tidligere alvorlige eller klinisk signifikante sykdommer eller abnormiteter ved screening, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær system, nervesystem, luftveier, blod og lymfesystem, fordøyelsessystem, immunsystem, lever, nyre, metabolisme og bensystemsykdommer eller psykiatriske sykdommer eller historie med ondartede svulster;
18. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester (underlagt vurdering av den kliniske studielegen);
19. Pasienter med aktiv tuberkulose antydet av kliniske symptomer, tegn, laboratorietester eller røntgen av thorax ved screening;
20. Pasienter hvis antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter eller hemoglobin ved rutineundersøkelse av blod overskrider det normale referanseområdet og har klinisk betydning vurdert av utrederen;
21. Kan øke studierelaterte risikoer, kan forstyrre tolkning av studieresultater, eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre etterforskeren og/eller sponsoren uegnet for påmelding.