Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de QLM3003 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive), hombres o mujeres
2. El índice de masa corporal (IMC igual a la masa corporal/cuadrado de la altura corporal) de los sujetos varía de 19 a 26 kg/m2 (inclusive), y los hombres de peso no menor o igual a 50 kg, las mujeres de peso no menor a o igual a 45 kg.
3. Los sujetos no tienen donación de esperma, plan de donación de óvulos, ningún plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde 14 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación;
4. Los sujetos comprenden y cumplen con los requisitos del estudio, participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que son alérgicos al producto en investigación o a los ingredientes de su preparación, o que tienen enfermedades alérgicas previas, antecedentes de alergia a medicamentos, antecedentes de alergia en la piel o hipersensibilidad conocida;
2. Pacientes con enfermedades de la piel clínicamente relevantes que estén contraindicadas en el estudio o que afecten la evaluación del sitio de administración en la selección, incluidas, entre otras, psoriasis, eccema, acné, dermatitis atópica, lunar displásico u otras lesiones cutáneas, y antecedentes de lesiones cutáneas. cáncer;
3. Condiciones de la piel que afectan la evaluación del fármaco del estudio, como ulceración, lesiones, quemaduras solares, enrojecimiento e hinchazón, sarpullido o fiebre anormal, tatuajes, marcas de nacimiento, cicatrices en la piel, perforaciones en la piel, infecciones en la piel del área de aplicación objetivo en la selección y antes de la administración, o no estar de acuerdo con eliminar el vello de la piel de este sitio;
4. Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellas que no puedan usar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos durante el ensayo;
5. Pacientes que tienen dificultad para recolectar sangre o no pueden tolerar la punción venosa y tienen antecedentes de desmayo con halo de aguja;
6. Aquellos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden cumplir con la dieta unificada;
7. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína, o consumo de toronja, o alimentos o bebidas ricos en xantina dentro de los 14 días anteriores a la prueba, o incapacidad para detener el consumo de alimentos o bebidas ricos en xantina, o toronja o pomelo y productos que contienen toronja o ingredientes de pomelo dentro de las 48 horas antes de la dosificación y durante el ensayo;
8. Pacientes que fumaron más de 5 cigarrillos o la misma cantidad de tabaco diariamente durante 3 meses antes de la selección y no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
9. Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana o que no pudieron dejar de usar ningún producto que contenga alcohol durante el ensayo; o aquellos que tomaron cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas antes de la primera dosis, o aquellos que dieron positivo en la prueba de aliento alcohólico antes de la aleatorización;
10. Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas dentro de los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras dentro de 1 año antes de la selección o aquellos que tienen una prueba positiva de abuso de drogas antes de la aleatorización;
11. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre, recepción de transfusiones de sangre o uso de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección;
12. Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la Selección o planificado durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
13. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 30 días antes de la selección o que necesiten recibir vacunas vivas durante el estudio;
14. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Pacientes que hayan tomado algún fármaco o producto sanitario en los 14 días anteriores a la selección;
16. Pacientes que hayan participado y usado cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro de las 5 vidas medias de otros medicamentos en investigación antes de la selección;
17. Pacientes con enfermedades previas graves o clínicamente significativas o anomalías en la selección, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema digestivo, del sistema inmunitario, del hígado, del riñón, del metabolismo y del sistema óseo o enfermedades psiquiátricas o antecedentes de tumores malignos;
18. Signos vitales anormales o anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, ECG y pruebas de laboratorio (sujeto al juicio del médico del estudio clínico);
19. Pacientes con tuberculosis activa sugerida por síntomas clínicos, signos, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax en la selección;
20. Pacientes cuyo recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos o hemoglobina en el examen de rutina de sangre exceda el rango de referencia normal y tenga importancia clínica juzgada por el investigador;
21. Puede aumentar los riesgos relacionados con el estudio, puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el investigador y/o el patrocinador no sean aptos para la inscripción.