Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики QLM3003 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), мужчины или женщины
2. Индекс массы тела (ИМТ, ​​равный массе тела/квадрату роста) у испытуемых колеблется от 19 до 26 кг/м2 (включительно), причем у мужчин массой не менее или равной 50 кг, у женщин массой не менее или равно 45 кг.
3. Субъекты не имеют плана донорства спермы, донорства яйцеклеток, плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции за 14 дней до подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта;
4. Субъекты понимают и соблюдают требования исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или ингредиенты его препарата, или имеющие аллергические заболевания в анамнезе, аллергию на лекарственные препараты в анамнезе, кожную аллергию в анамнезе или гиперчувствительность;
2. Пациенты с клинически значимыми кожными заболеваниями, которые противопоказаны в исследовании или влияют на оценку места введения при скрининге, включая, помимо прочего, псориаз, экзему, акне, атопический дерматит, диспластическую родинку или другие кожные поражения, а также кожные заболевания в анамнезе. рак;
3. Состояния кожи, влияющие на оценку исследуемого препарата, такие как изъязвление, травма, солнечный ожог, покраснение и отек, сыпь или аномальная лихорадка, татуировки, родимые пятна, шрамы на коже, перфорации кожи, кожные инфекции на коже целевой области применения при скрининге и перед введением или несогласием на удаление волос на коже данного участка;
4. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто не может использовать одно или несколько немедикаментозных средств контрацепции во время испытания;
5. Пациенты, у которых есть трудности со сбором крови или которые не переносят венепункции, и у которых в анамнезе есть ореол иглы в обмороке;
6. Те, у кого есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единую диету;
7. Чрезмерное потребление чая, кофе или напитков с кофеином, или потребление грейпфрута, или продуктов или напитков, богатых ксантином, в течение 14 дней до скрининга, или невозможность прекратить потребление продуктов или напитков, богатых ксантином, или грейпфрута или помело и продуктов, содержащих грейпфрут или ингредиенты помело в течение 48 часов до дозирования и во время испытания;
8. Пациенты, которые выкуривали более 5 сигарет или такое же количество табака в день в течение 3 месяцев до скрининга и не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования;
9. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, т. е. те, кто выпивал более 14 единиц алкоголя в неделю или не мог прекратить употребление каких-либо спиртосодержащих продуктов во время исследования; или те, кто принимал какие-либо спиртосодержащие продукты в течение 48 часов до первой дозы, или те, у кого был положительный результат на алкогольное дыхание до рандомизации;
10. Злоупотребляющие наркотиками или те, кто употреблял легкие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующие наркотики в течение 1 года до скрининга, или те, у кого был положительный скрининг на злоупотребление наркотиками до рандомизации;
11. Донорство крови или массивная кровопотеря, переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Любая хирургическая процедура в течение 30 дней до скрининга или запланированная во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования;
13. Пациенты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 30 дней до скрининга или нуждающиеся в получении живых вакцин во время исследования;
14. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм препарата в течение 30 дней до скрининга;
15. Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства или товары для здоровья в течение 14 дней до скрининга;
16. Пациенты, которые участвовали и использовали какие-либо клинические испытания лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада других исследуемых препаратов до скрининга;
17. Пациенты с предыдущими серьезными или клинически значимыми заболеваниями или отклонениями при скрининге, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, нервную систему, дыхательную систему, кровь и лимфатическую систему, пищеварительную систему, иммунную систему, печень, почки, заболевания обмена веществ и костной системы или психические заболевания. или история злокачественных опухолей;
18. Аномальные показатели жизнедеятельности или клинически значимые отклонения при физическом осмотре, ЭКГ и лабораторных тестах (при условии заключения врача, проводящего клиническое исследование);
19. Пациенты с активным туберкулезом, предполагаемым по клиническим симптомам, признакам, лабораторным исследованиям или рентгенографии грудной клетки при скрининге;
20. Пациенты, у которых количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов или гемоглобина при рутинном исследовании крови превышают нормальный референтный диапазон и имеют клиническое значение по оценке исследователя;
21. Может увеличить риски, связанные с исследованием, может помешать интерпретации результатов исследования или, по мнению исследователя, сделать исследователя и/или спонсора непригодными для включения.