Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QLM3003 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich
2. Der Body-Mass-Index (BMI gleich Körpermasse/Quadrat der Körpergröße) der Probanden liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich), und zwar bei Männern mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und bei Frauen mit einem Gewicht von mindestens oder gleich 45 kg.
3. Die Probanden haben keine Samenspende, keinen Eizellspendeplan, keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats;
4. Die Probanden verstehen und befolgen die Studienanforderungen, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Zubereitungsbestandteile sind oder frühere allergische Erkrankungen, eine Arzneimittelallergie oder eine Hautallergie in der Vorgeschichte haben oder bekanntermaßen überempfindlich sind;
2. Patienten mit klinisch relevanten Hauterkrankungen, die in der Studie kontraindiziert sind oder die Beurteilung der Verabreichungsstelle beim Screening beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Ekzeme, Akne, atopische Dermatitis, dysplastisches Muttermal oder andere Hautläsionen sowie eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen Krebs;
3. Hauterkrankungen, die die Beurteilung des Studienmedikaments beeinflussen, wie z. B. Geschwüre, Verletzungen, Sonnenbrand, Rötung und Schwellung, Hautausschlag oder abnormales Fieber, Tätowierungen, Muttermale, Hautnarben, Hautperforationen, Hautinfektionen auf der Haut des Zielanwendungsbereichs beim Screening und vor der Verabreichung oder wenn Sie mit der Entfernung der Haare auf der Haut dieser Stelle nicht einverstanden sind;
4. Schwangere oder stillende Frauen und diejenigen, die während der Studie keine oder mehrere nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anwenden können;
5. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion nicht vertragen und bei denen es in der Vergangenheit zu einem Ohnmachts-Nadel-Halo gekommen ist;
6. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können;
7. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken oder Konsum von Grapefruit oder xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Unfähigkeit, den Konsum von xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken oder Grapefruit oder Pampelmuse und Produkten, die Grapefruit enthalten, einzustellen Pampelmusenzutaten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und während des Versuchs;
8. Patienten, die vor dem Screening 3 Monate lang täglich mehr als 5 Zigaretten oder die gleiche Menge Tabak geraucht haben und während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
9. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche tranken oder während des Tests nicht aufhören konnten, alkoholhaltige Produkte zu konsumieren; oder diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis alkoholhaltige Produkte eingenommen haben, oder diejenigen, die vor der Randomisierung positiv auf Alkoholatem getestet wurden;
10. Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen konsumiert haben, oder Personen, bei denen vor der Randomisierung ein positives Drogenmissbrauchs-Screening durchgeführt wurde;
11. Blutspende oder massiver Blutverlust, Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie geplant und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie;
13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten müssen;
14. Verwendung eines Arzneimittels, das den Leberstoffwechsel des Arzneimittels hemmt oder induziert, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
15. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Prüfpräparate vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und diese verwendet haben;
17. Patienten mit früheren schwerwiegenden oder klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Anomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Atmungssystem, Blut- und Lymphsystem, Verdauungssystem, Immunsystem, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- und Knochensystemerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
18. Abnormale Vitalzeichen oder klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests (vorbehaltlich der Beurteilung des klinischen Studienarztes);
19. Patienten mit aktiver Tuberkulose, die durch klinische Symptome, Anzeichen, Labortests oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs beim Screening vermutet werden;
20. Patienten, deren Anzahl an weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten oder Hämoglobin bei routinemäßigen Blutuntersuchungen den normalen Referenzbereich überschreitet und deren klinische Bedeutung vom Prüfarzt beurteilt wird;
21. Kann studienbezogene Risiken erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Prüfer und/oder Sponsor für die Einschreibung ungeeignet ist.