観察方法との比較およびクローズドループインスリン送達システムの実体験からの性能評価 (COMPARE-CLIDS)
2024年8月14日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究は、システムに応じた閉ループ下で得られる血糖コントロールを比較することを目的としています:Smartguard (Medtronic 780) と Control IQ (Tandem) を 1 型糖尿病患者において比較します。
調査の概要
詳細な説明
2021年以降、フランスでは1型糖尿病患者向けにいくつかのクローズドループインスリン送達システムが補償されている。 これらのシステムの「実際の」有効性と安全性は、すでにいくつかの出版物の主題となっており、臨床試験の結果が裏付けられています。
現在までに、閉ループシステムを比較した臨床試験はありません。 しかし、そのような比較を試みた観察研究はいくつかありますが、対象となる患者がほとんどいなかったり、方法論があまり適応されていなかったりします。
2021 年以降、シュッド・フランシリアン病院センターの糖尿病科で閉ループシステムを導入した 1 型糖尿病患者のコホートの規模（400 人以上）を考慮して、実際のパフォーマンスを比較するための単一施設分析を提案します。傾向スコアを使用した 1 型糖尿病患者の 12 か月追跡期間中の Smartguard (Medtronic 780) と Control IQ (Tandem) の比較
研究の種類
観察的
入学 (実際)
317
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者はフランスの公立病院の糖尿病科から選ばれます。
すべての適格な患者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- 1型糖尿病患者。
- 2021年1月から2022年5月の間にCONTROL-IQまたはSMARTGUARD閉ループインスリン送達システムで治療を受けた患者。
- Centre Hospitalier Sud Francilien のフォローアップ患者
除外基準:
- システム開始から12か月以内に妊娠した女性。
- 12か月以内に両方のシステムによる治療を受けた患者。
- 患者または親権者がデータの使用に反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Control-IQ 閉ループ システムを備えた 1 型糖尿病患者
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インスリン閉ループ送達システム
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Smart GUARD 閉ループ システムを装備した 1 型糖尿病患者
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インスリン閉ループ送達システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用するシステムに応じた閉ループ下で得られる血糖コントロールの比較: SG と CIQ
時間枠：12ヶ月の時点で
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閉ループシステムの開始後 12 か月後に目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やされた時間 (連続グルコースモニタリング (CGM) システムによって測定)。
連続グルコースモニタリング (CGM) によって測定されます。
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標を下回る時間 (< 70 mg/dL)
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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血糖変動係数 (CV)
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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血糖管理指標
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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HBA1c
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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体重 1 日あたりのインスリン投与量
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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毎日のインスリン投与量
時間枠：12ヶ月の時点で
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血糖コントロールを比較する
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Coralie AMADOU, PHD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。