Comparación con métodos de observación y evaluación del rendimiento a partir de la experiencia de la vida real de los sistemas de administración de insulina de circuito cerrado (COMPARE-CLIDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2021, se han reembolsado en Francia varios sistemas de administración de insulina de circuito cerrado para pacientes que viven con diabetes tipo 1. La eficacia y seguridad "en la vida real" de estos sistemas ya han sido objeto de varias publicaciones, lo que confirma los resultados de los ensayos clínicos.
Hasta la fecha, no hay ningún ensayo clínico que compare los sistemas de circuito cerrado. Hay, sin embargo, algunos estudios observacionales que han intentado tal comparación, pero con pocos pacientes incluidos o una metodología mal adaptada.
Dado el tamaño de la cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 equipados con un sistema de circuito cerrado en el departamento de diabetología del Centre Hospitalier Sud-Francilien desde 2021 (> 400), proponemos un análisis de un solo centro para comparar el rendimiento en la vida real de Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) en pacientes con diabetes tipo 1 durante un seguimiento de 12 meses y utilizando un puntaje de propensión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 16 años
- Paciente con diabetes tipo 1.
- Paciente tratado con un sistema de administración de insulina de circuito cerrado CONTROL-IQ o SMARTGUARD entre el 01/2021 y el 05/2022.
- Paciente de seguimiento en Centre Hospitalier Sud Francilien
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tuvieron un embarazo dentro de los 12 meses posteriores al inicio del sistema.
- Paciente que haya sido tratado con ambos sistemas en los últimos 12 meses.
- Paciente o autoridad parental que se opone al uso de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1 equipados con sistema de circuito cerrado control-IQ
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Sistema de suministro de circuito cerrado de insulina
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Pacientes con diabetes tipo 1 equipados con el sistema de circuito cerrado Smart GUARD
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Sistema de suministro de circuito cerrado de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del control glucémico obtenido en lazo cerrado según el sistema utilizado: SG versus CIQ
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tiempo pasado en el rango objetivo (entre 70 y 180 mg/dL) después de 12 meses después del inicio del sistema de circuito cerrado, medido por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM).
según lo medido por el monitoreo continuo de glucosa (CGM).
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por debajo del objetivo (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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Coeficiente de variación glucémico (CV)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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indicador de control de glucosa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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HBA1c
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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peso dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Comparar control glucémico
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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