Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison avec les méthodes d'observation et l'évaluation des performances à partir de l'expérience réelle des systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée (COMPARE-CLIDS)

6 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Cette étude vise à comparer le contrôle glycémique obtenu en boucle fermée selon le système : Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) chez des patients diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2021, plusieurs systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée sont remboursés en France pour les patients vivant avec un diabète de type 1. L'efficacité et la sécurité "en vie réelle" de ces systèmes ont déjà fait l'objet de plusieurs publications, confirmant les résultats d'essais cliniques.

À ce jour, il n'existe aucun essai clinique comparant les systèmes en boucle fermée. Il existe cependant quelques études observationnelles qui ont tenté une telle comparaison, mais avec peu de patients inclus ou une méthodologie mal adaptée.

Compte tenu de la taille de la cohorte de patients diabétiques de type 1 équipés d'un système en boucle fermée dans le service de diabétologie du Centre Hospitalier Sud-Francilien depuis 2021 (> 400), nous proposons une analyse monocentrique pour comparer les performances en vie réelle de Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) chez des patients diabétiques de type 1 pendant un suivi de 12 mois et en utilisant un score de propension

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

386

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera sélectionnée dans le service du diabète d'un hôpital public français. Tous les patients éligibles seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 16 ans
  • Patient atteint de diabète de type 1.
  • Patient traité avec un système d'administration d'insuline en boucle fermée CONTROL-IQ ou SMARTGUARD entre 01/2021 et 05/2022.
  • Patient suivi au Centre Hospitalier Sud Francilien

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont eu une grossesse dans les 12 mois suivant l'initiation du système.
  • Patient ayant été traité avec les deux systèmes dans les 12 mois.
  • Patient ou autorité parentale s'opposant à l'utilisation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 1 équipés du système en boucle fermée control-IQ
Dispositif: Système d'administration d'insuline en boucle fermée
Système d'administration d'insuline en boucle fermée
Patients atteints de diabète de type 1 équipés du système en boucle fermée Smart GUARD
Dispositif: Système d'administration d'insuline en boucle fermée
Système d'administration d'insuline en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du contrôle glycémique obtenu en boucle fermée selon le système utilisé : SG versus CIQ
Délai: à 12 mois
Temps passé dans la plage cible (entre 70 et 180 mg/dL) après 12 mois suivant l'initiation du système en boucle fermée, tel que mesuré par le système de surveillance continue de la glycémie (CGM), tel que mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM).
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sous la cible (< 70 mg/dL)
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois
Coefficient de variation glycémique (CV)
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois
indicateur de gestion de la glycémie
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois
HBA1c
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois
poids dose quotidienne d'insuline
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois
dose quotidienne d'insuline
Délai: à 12 mois
Comparer le contrôle glycémique
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Système d'administration d'insuline en boucle fermée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner