Comparaison avec les méthodes d'observation et l'évaluation des performances à partir de l'expérience réelle des systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée (COMPARE-CLIDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2021, plusieurs systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée sont remboursés en France pour les patients vivant avec un diabète de type 1. L'efficacité et la sécurité "en vie réelle" de ces systèmes ont déjà fait l'objet de plusieurs publications, confirmant les résultats d'essais cliniques.
À ce jour, il n'existe aucun essai clinique comparant les systèmes en boucle fermée. Il existe cependant quelques études observationnelles qui ont tenté une telle comparaison, mais avec peu de patients inclus ou une méthodologie mal adaptée.
Compte tenu de la taille de la cohorte de patients diabétiques de type 1 équipés d'un système en boucle fermée dans le service de diabétologie du Centre Hospitalier Sud-Francilien depuis 2021 (> 400), nous proposons une analyse monocentrique pour comparer les performances en vie réelle de Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) chez des patients diabétiques de type 1 pendant un suivi de 12 mois et en utilisant un score de propension
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 16 ans
- Patient atteint de diabète de type 1.
- Patient traité avec un système d'administration d'insuline en boucle fermée CONTROL-IQ ou SMARTGUARD entre 01/2021 et 05/2022.
- Patient suivi au Centre Hospitalier Sud Francilien
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont eu une grossesse dans les 12 mois suivant l'initiation du système.
- Patient ayant été traité avec les deux systèmes dans les 12 mois.
- Patient ou autorité parentale s'opposant à l'utilisation des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète de type 1 équipés du système en boucle fermée control-IQ
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Système d'administration d'insuline en boucle fermée
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Patients atteints de diabète de type 1 équipés du système en boucle fermée Smart GUARD
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Système d'administration d'insuline en boucle fermée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du contrôle glycémique obtenu en boucle fermée selon le système utilisé : SG versus CIQ
Délai: à 12 mois
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Temps passé dans la plage cible (entre 70 et 180 mg/dL) après 12 mois suivant l'initiation du système en boucle fermée, tel que mesuré par le système de surveillance continue de la glycémie (CGM),
tel que mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM).
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps sous la cible (< 70 mg/dL)
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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Coefficient de variation glycémique (CV)
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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indicateur de gestion de la glycémie
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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HBA1c
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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poids dose quotidienne d'insuline
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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dose quotidienne d'insuline
Délai: à 12 mois
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Comparer le contrôle glycémique
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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