Сравнение с методами наблюдения и оценка эффективности на основе реального опыта систем доставки инсулина с замкнутым контуром (COMPARE-CLIDS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2021 года во Франции было возмещено несколько замкнутых систем доставки инсулина для пациентов, живущих с диабетом 1 типа. «Реальная» эффективность и безопасность этих систем уже были предметом нескольких публикаций, подтверждающих результаты клинических испытаний.
На сегодняшний день нет клинических испытаний, сравнивающих замкнутые системы. Однако есть несколько обсервационных исследований, в которых предпринимались попытки такого сравнения, но с включением небольшого количества пациентов или с плохо адаптированной методологией.
Учитывая размер когорты пациентов с диабетом 1 типа, оснащенных системой замкнутого цикла в диабетологическом отделении госпиталя Sud-Francilien с 2021 года (> 400), мы предлагаем одноцентровый анализ для сравнения реальных показателей. Smartguard (Medtronic 780) по сравнению с Control IQ (Tandem) у пациентов с диабетом 1 типа в течение 12 месяцев наблюдения и с использованием шкалы предрасположенности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 16 лет
- Больной сахарным диабетом 1 типа.
- Пациент, получавший лечение системой введения инсулина замкнутого цикла CONTROL-IQ или SMARTGUARD в период с 01/2021 по 05/2022.
- Последующий пациент в госпитальном центре Sud Francilien
Критерий исключения:
- Женщины, забеременевшие в течение 12 месяцев после начала применения системы.
- Пациент, который лечился обеими системами в течение 12 месяцев.
- Пациент или родительский орган возражают против использования данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом 1 типа, оснащенные системой замкнутого цикла control-IQ
|
Система доставки инсулина с замкнутым контуром
|
|
Пациенты с диабетом 1 типа, оснащенные системой замкнутого цикла Smart GUARD
|
Система доставки инсулина с замкнутым контуром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение гликемического контроля, полученного в замкнутом цикле, в зависимости от используемой системы: SG и CIQ.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Время, проведенное в целевом диапазоне (от 70 до 180 мг/дл) через 12 месяцев после начала применения замкнутой системы, измеренное с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ниже целевого значения (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
|
Гликемический коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
|
индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
|
HBA1c
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
|
суточная доза инсулина по весу
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
|
суточная доза инсулина
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравните гликемический контроль
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .