Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání s pozorovacími metodami a hodnocením výkonu z reálných zkušeností systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (COMPARE-CLIDS)

6. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Tato studie si klade za cíl porovnat kontrolu glykémie získanou v uzavřené smyčce v závislosti na systému: Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) u pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2021 je ve Francii hrazeno několik systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro pacienty s diabetem 1. „Reálná“ účinnost a bezpečnost těchto systémů již byla předmětem několika publikací potvrzujících výsledky klinických studií.

Dosud neexistuje žádná klinická studie porovnávající systémy s uzavřenou smyčkou. Existuje však několik observačních studií, které se o takové srovnání pokusily, ale s malým počtem pacientů nebo špatně přizpůsobenou metodikou.

Vzhledem k velikosti souboru pacientů s diabetem 1. typu vybavených systémem s uzavřenou smyčkou na diabetologickém oddělení Center Hospitalier Sud-Francilien od roku 2021 (> 400) navrhujeme jednocentrovou analýzu pro srovnání výkonu v reálném životě. Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) u pacientů s diabetem typu 1 během sledování po dobu 12 měsíců a pomocí skóre sklonu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána z diabetologického oddělení francouzské veřejné nemocnice. Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 16 let
  • Pacient s diabetem 1.
  • Pacient léčený systémem pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou CONTROL-IQ nebo SMARTGUARD mezi 01/2021 a 05/2022.
  • Sledovaný pacient v Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které otěhotněly do 12 měsíců od zahájení systému.
  • Pacient, který byl léčen oběma systémy během 12 měsíců.
  • Pacient nebo rodičovská autorita namítá použití údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu vybaveni systémem control-IQ s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Pacienti s diabetem 1. typu vybaveni systémem Smart GUARD s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání glykemické kontroly získané v uzavřené smyčce podle použitého systému: SG versus CIQ
Časové okno: ve 12 měsících
Doba strávená v cílovém rozmezí (mezi 70 a 180 mg/dl) po 12 měsících po zahájení systému s uzavřenou smyčkou, měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod cílem (< 70 mg/dl)
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících
Variační koeficient glykemie (CV)
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících
indikátor řízení glukózy
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících
HBA1c
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících
hmotnostní denní dávka inzulínu
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících
denní dávka inzulínu
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnejte kontrolu glykémie
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit