Vertailu havainnointimenetelmiin ja suorituskyvyn arviointi todellisen kokemuksen perusteella suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmistä (COMPARE-CLIDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2021 lähtien Ranskassa on korvattu useita suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmiä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille. Näiden järjestelmien "todellisen elämän" tehokkuudesta ja turvallisuudesta on jo tehty useita julkaisuja, jotka vahvistavat kliinisten tutkimusten tulokset.
Tähän mennessä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin suljetun kierron järjestelmiä. On kuitenkin olemassa muutamia havainnointitutkimuksia, joissa on yritetty tehdä tällaista vertailua, mutta mukana on vain vähän potilaita tai huonosti mukautettu metodologia.
Ottaen huomioon Center Hospitalier Sud-Francilienin diabetologian osastolla vuodesta 2021 lähtien suljetun kierron järjestelmällä varustetun tyypin 1 diabetespotilaiden kohortin koon (> 400), ehdotamme yhden keskuksen analyysia vertaillaksemme suorituskykyä tosielämässä. Smartguard (Medtronic 780) vs. Control IQ (Tandem) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 12 kuukauden seurannan aikana ja käyttämällä taipumuspisteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 16 vuotta
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes.
- Potilas, jota hoidettiin suljetulla CONTROL-IQ- tai SMARTGUARD-insuliinin annostelujärjestelmällä 01/2021-05/2022.
- Seurantapotilas Center Hospitalier Sud Francilienissä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi 12 kuukauden sisällä järjestelmän aloittamisesta.
- Potilas, jota on hoidettu molemmilla järjestelmillä 12 kuukauden sisällä.
- Potilas- tai vanhempien viranomainen vastustaa tietojen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on varustettu kontrolli-IQ:n suljetun silmukan järjestelmällä
|
Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on varustettu Smart GUARD suljetun silmukan järjestelmällä
|
Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljetussa silmukassa saadun glykeemisen kontrollin vertailu käytetyn järjestelmän mukaan: SG vs. CIQ
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tavoitealueella (70–180 mg/dl) vietetty aika 12 kuukauden kuluttua suljetun silmukan järjestelmän käyttöönotosta, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alle tavoitteen (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Glykeeminen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
|
glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
|
HBA1c
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
|
paino päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
|
päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaa glukoositasapainoa
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .