Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu havainnointimenetelmiin ja suorituskyvyn arviointi todellisen kokemuksen perusteella suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmistä (COMPARE-CLIDS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetussa kierrossa saatua glykeemistä kontrollia järjestelmästä riippuen: Smartguard (Medtronic 780) vs Control IQ (Tandem) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2021 lähtien Ranskassa on korvattu useita suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmiä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille. Näiden järjestelmien "todellisen elämän" tehokkuudesta ja turvallisuudesta on jo tehty useita julkaisuja, jotka vahvistavat kliinisten tutkimusten tulokset.

Tähän mennessä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin suljetun kierron järjestelmiä. On kuitenkin olemassa muutamia havainnointitutkimuksia, joissa on yritetty tehdä tällaista vertailua, mutta mukana on vain vähän potilaita tai huonosti mukautettu metodologia.

Ottaen huomioon Center Hospitalier Sud-Francilienin diabetologian osastolla vuodesta 2021 lähtien suljetun kierron järjestelmällä varustetun tyypin 1 diabetespotilaiden kohortin koon (> 400), ehdotamme yhden keskuksen analyysia vertaillaksemme suorituskykyä tosielämässä. Smartguard (Medtronic 780) vs. Control IQ (Tandem) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 12 kuukauden seurannan aikana ja käyttämällä taipumuspisteitä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö valitaan ranskalaisen julkisen sairaalan diabetesosastolta. Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 16 vuotta
  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes.
  • Potilas, jota hoidettiin suljetulla CONTROL-IQ- tai SMARTGUARD-insuliinin annostelujärjestelmällä 01/2021-05/2022.
  • Seurantapotilas Center Hospitalier Sud Francilienissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi 12 kuukauden sisällä järjestelmän aloittamisesta.
  • Potilas, jota on hoidettu molemmilla järjestelmillä 12 kuukauden sisällä.
  • Potilas- tai vanhempien viranomainen vastustaa tietojen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on varustettu kontrolli-IQ:n suljetun silmukan järjestelmällä
Laite: Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä
Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on varustettu Smart GUARD suljetun silmukan järjestelmällä
Laite: Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä
Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljetussa silmukassa saadun glykeemisen kontrollin vertailu käytetyn järjestelmän mukaan: SG vs. CIQ
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tavoitealueella (70–180 mg/dl) vietetty aika 12 kuukauden kuluttua suljetun silmukan järjestelmän käyttöönotosta, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM). jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alle tavoitteen (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä
Glykeeminen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä
glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä
HBA1c
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä
paino päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä
päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa glukoositasapainoa
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Sud Francilien

Tutkijat

  • Päätutkija: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Insuliinin suljetun kierron annostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa