Closed-Loop 인슐린 전달 시스템의 실제 경험을 통한 관찰 방법 및 성능 평가와의 비교 (COMPARE-CLIDS)
2024년 8월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
본 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 Smartguard(Medtronic 780) 대 Control IQ(Tandem) 시스템에 따라 폐쇄 루프에서 얻은 혈당 조절을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2021년부터 프랑스에서는 제1형 당뇨병 환자를 위해 여러 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템이 상환되었습니다. 이러한 시스템의 "실생활" 효능 및 안전성은 이미 여러 간행물의 주제가 되어 임상 시험 결과를 확인했습니다.
현재까지 폐쇄 루프 시스템을 비교한 임상 시험은 없습니다. 그러나 그러한 비교를 시도한 몇 가지 관찰 연구가 있지만 소수의 환자가 포함되었거나 방법론이 제대로 적용되지 않았습니다.
2021년부터 Centre Hospitalier Sud-Francilien의 당뇨병과에서 폐쇄형 루프 시스템이 장착된 제1형 당뇨병 환자 코호트 규모(> 400)를 고려하여 실제 성능을 비교하기 위한 단일 센터 분석을 제안합니다. 성향 점수를 사용하여 12개월의 추적 기간 동안 제1형 당뇨병 환자에서 Smartguard(Medtronic 780) 대 Control IQ(Tandem)의 비교
연구 유형
관찰
등록 (실제)
317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 프랑스 공립 병원의 당뇨병 부서에서 선택됩니다.
모든 적격 환자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 16세
- 제1형 당뇨병 환자.
- 2021년 1월에서 2022년 5월 사이에 CONTROL-IQ 또는 SMARTGUARD 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템으로 치료받은 환자.
- Center Hospitalier Sud Francilien의 후속 환자
제외 기준:
- 시스템 개시 후 12개월 이내에 임신한 여성.
- 12개월 이내에 두 시스템 모두로 치료를 받은 환자.
- 데이터 사용에 반대하는 환자 또는 부모의 권한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Control-IQ 폐쇄 루프 시스템을 갖춘 제1형 당뇨병 환자
|
인슐린 폐쇄 루프 전달 시스템
|
|
Smart GUARD 폐쇄 루프 시스템을 갖춘 제1형 당뇨병 환자
|
인슐린 폐쇄 루프 전달 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용된 시스템에 따라 폐쇄 루프에서 얻은 혈당 조절 비교: SG 대 CIQ
기간: 생후 12개월
|
연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템으로 측정한 폐쇄 루프 시스템 시작 후 12개월 후 목표 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간,
연속 포도당 모니터링(CGM)에 의해 측정됨.
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 미달 시간(< 70mg/dL)
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
|
혈당 변동 계수(CV)
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
|
포도당 관리 지표
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
|
HBA1c
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
|
체중 일일 인슐린 투여량
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
|
일일 인슐린 용량
기간: 생후 12개월
|
혈당 조절 비교
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/0024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .