Vergelijking met observatiemethoden en prestatiebeoordeling op basis van praktijkervaring met gesloten-lus insulinetoedieningssystemen (COMPARE-CLIDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2021 worden in Frankrijk verschillende closed-loop insulinetoedieningssystemen vergoed voor patiënten met type 1-diabetes. De "echte" werkzaamheid en veiligheid van deze systemen zijn al het onderwerp geweest van verschillende publicaties, die de resultaten van klinische proeven bevestigen.
Tot op heden zijn er geen klinische proeven waarin gesloten-lussystemen worden vergeleken. Er zijn echter enkele observationele studies die een dergelijke vergelijking hebben geprobeerd, maar met weinig patiënten of een slecht aangepaste methodologie.
Gezien de omvang van het cohort patiënten met diabetes type 1 uitgerust met een gesloten systeem op de diabetologieafdeling van het Centre Hospitalier Sud-Francilien sinds 2021 (> 400), stellen we een single-center analyse voor om de real-life prestaties te vergelijken van Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) bij patiënten met diabetes type 1 gedurende een follow-up van 12 maanden en gebruikmakend van een propensity score
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 16 jaar
- Patiënt met diabetes type 1.
- Patiënt behandeld met een CONTROL-IQ of SMARTGUARD closed-loop insulinetoedieningssysteem tussen 01/2021 en 05/2022.
- Follow-up patiënt in Centre Hospitalier Sud Francilien
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die binnen 12 maanden na de start van het systeem zwanger waren.
- Patiënt die binnen 12 maanden met beide systemen is behandeld.
- Patiënt of ouderlijk gezag maakt bezwaar tegen gebruik gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 1 uitgerust met het controle-IQ-systeem met gesloten lus
|
Insuline-afgiftesysteem met gesloten kringloop
|
|
Patiënten met diabetes type 1 die zijn uitgerust met het Smart GUARD-systeem met gesloten lus
|
Insuline-afgiftesysteem met gesloten kringloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van glykemische controle verkregen onder gesloten lus volgens het gebruikte systeem: SG versus CIQ
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Tijd doorgebracht in doelbereik (tussen 70 en 180 mg/dL) na 12 maanden na de start van het closed-loop systeem, zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM).systeem,
zoals gemeten door middel van continue glucosemonitoring (CGM).
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd onder doel (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
|
Glycemische variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
|
indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
|
HBA1c
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
|
gewicht dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
|
dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijk glykemische controle
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .