Porównanie z metodami obserwacyjnymi i oceną działania na podstawie rzeczywistych doświadczeń systemów dostarczania insuliny w zamkniętej pętli (COMPARE-CLIDS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2021 r. we Francji refundowano kilka systemów podawania insuliny w obiegu zamkniętym dla pacjentów z cukrzycą typu 1. Skuteczność i bezpieczeństwo tych systemów w „rzeczywistym życiu” były już przedmiotem kilku publikacji, potwierdzających wyniki badań klinicznych.
Do tej pory nie ma badań klinicznych porównujących systemy z zamkniętą pętlą. Istnieje jednak kilka badań obserwacyjnych, w których podjęto próbę takiego porównania, ale z udziałem niewielkiej liczby pacjentów lub słabo dostosowaną metodologią.
Biorąc pod uwagę wielkość kohorty pacjentów z cukrzycą typu 1 wyposażonych w system zamkniętej pętli na oddziale diabetologii Centre Hospitalier Sud-Francilien od 2021 r. (> 400), proponujemy analizę jednego ośrodka w celu porównania rzeczywistych wyników Smartguard (Medtronic 780) w porównaniu z kontrolą IQ (Tandem) u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas 12-miesięcznej obserwacji i przy użyciu wskaźnika skłonności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 16 lat
- Pacjent z cukrzycą typu 1.
- Pacjent leczony systemem podawania insuliny z zamkniętą pętlą CONTROL-IQ lub SMARTGUARD w okresie od 01.2021 do 05.2022.
- Pacjent kontrolny w Centre Hospitalier Sud Francilien
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zaszły w ciążę w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania systemu.
- Pacjent, który był leczony obydwoma systemami w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjent lub władza rodzicielska sprzeciwia się wykorzystaniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 wyposażeni w system zamkniętej pętli control-IQ
|
System dostarczania insuliny w zamkniętej pętli
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 wyposażeni w system zamkniętej pętli Smart GUARD
|
System dostarczania insuliny w zamkniętej pętli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kontroli glikemii uzyskanej w warunkach zamkniętej pętli według zastosowanego systemu: SG vs CIQ
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Czas spędzony w docelowym zakresie (między 70 a 180 mg/dl) po 12 miesiącach od rozpoczęcia systemu zamkniętej pętli, mierzony za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM),
mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poniżej celu (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Współczynnik zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
HBA1c
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
dzienna dawka insuliny na wagę
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównaj kontrolę glikemii
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .