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Comparação com métodos observacionais e avaliação de desempenho da experiência da vida real de sistemas de administração de insulina em circuito fechado (COMPARE-CLIDS)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Este estudo tem como objetivo comparar o controle glicêmico obtido em circuito fechado dependendo do sistema: Smartguard (Medtronic 780) versus Controle IQ (Tandem) em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 2021, vários sistemas de administração de insulina em circuito fechado foram reembolsados ​​na França para pacientes com diabetes tipo 1. A eficácia e a segurança "na vida real" desses sistemas já foram objeto de várias publicações, confirmando os resultados dos ensaios clínicos.

Até o momento, não há nenhum ensaio clínico comparando sistemas de malha fechada. Existem, no entanto, alguns estudos observacionais que tentaram tal comparação, mas com poucos pacientes incluídos ou uma metodologia mal adaptada.

Dado o tamanho da coorte de pacientes com diabetes tipo 1 equipados com um sistema de circuito fechado no departamento de diabetologia do Centre Hospitalier Sud-Francilien desde 2021 (> 400), propomos uma análise de centro único para comparar o desempenho na vida real de Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) em pacientes com diabetes tipo 1 durante um acompanhamento de 12 meses e usando um escore de propensão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

386

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será selecionada no departamento de diabetes de um hospital público francês. Todos os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 16 anos
  • Paciente com diabetes tipo 1.
  • Paciente tratado com um sistema de administração de insulina em circuito fechado CONTROL-IQ ou SMARTGUARD entre 01/2021 e 05/2022.
  • Paciente em acompanhamento no Centre Hospitalier Sud Francilien

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tiveram gravidez dentro de 12 meses após o início do sistema.
  • Paciente que foi tratado com ambos os sistemas em 12 meses.
  • Paciente ou autoridade parental se opondo ao uso de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 1 equipados com sistema de circuito fechado de controle de QI
Dispositivo: Sistema de administração de circuito fechado de insulina
Sistema de administração de circuito fechado de insulina
Pacientes com diabetes tipo 1 equipados com sistema de circuito fechado Smart GUARD
Dispositivo: Sistema de administração de circuito fechado de insulina
Sistema de administração de circuito fechado de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do controle glicêmico obtido em malha fechada de acordo com o sistema utilizado: SG versus CIQ
Prazo: aos 12 meses
Tempo gasto na faixa alvo (entre 70 e 180 mg/dL) após 12 meses após o início do sistema de circuito fechado, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM). sistema, medida pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM).
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo abaixo da meta (< 70 mg/dL)
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses
Coeficiente de variação glicêmica (CV)
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses
indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses
HBA1c
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses
peso dose diária de insulina
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses
dose diária de insulina
Prazo: aos 12 meses
Comparar controle glicêmico
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

  • Investigador principal: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/0024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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