Vergleich mit Beobachtungsmethoden und Leistungsbewertung anhand realer Erfahrungen mit Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Kreislauf (COMPARE-CLIDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2021 werden in Frankreich mehrere geschlossene Insulinabgabesysteme für Patienten mit Typ-1-Diabetes erstattet. Die „reale“ Wirksamkeit und Sicherheit dieser Systeme war bereits Gegenstand mehrerer Veröffentlichungen, die die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen.
Bisher gibt es keine klinischen Studien zum Vergleich von Closed-Loop-Systemen. Es gibt jedoch einige Beobachtungsstudien, die einen solchen Vergleich versucht haben, allerdings nur wenige Patienten einbezogen oder eine schlecht angepasste Methodik verwendet haben.
Angesichts der Größe der Kohorte von Patienten mit Typ-1-Diabetes, die seit 2021 mit einem geschlossenen Kreislaufsystem in der Diabetologieabteilung des Centre Hospitalier Sud-Francilien versorgt werden (> 400), schlagen wir eine Analyse an einem einzigen Zentrum vor, um die Leistung im wirklichen Leben zu vergleichen von Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) bei Patienten mit Diabetes Typ 1 während einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten und unter Verwendung eines Neigungsscores
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 16 Jahre
- Patient mit Diabetes Typ 1.
- Patient, der zwischen 01/2021 und 05/2022 mit einem CONTROL-IQ- oder SMARTGUARD-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf behandelt wurde.
- Nachsorgepatient im Centre Hospitalier Sud Francilien
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Systemeinführung schwanger wurden.
- Patient, der innerhalb von 12 Monaten mit beiden Systemen behandelt wurde.
- Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsbehörde gegen die Datenverwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-1-Diabetes sind mit einem Control-IQ-System mit geschlossenem Regelkreis ausgestattet
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Insulin-Liefersystem mit geschlossenem Kreislauf
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Patienten mit Typ-1-Diabetes, ausgestattet mit dem Smart GUARD Closed-Loop-System
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Insulin-Liefersystem mit geschlossenem Kreislauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf je nach verwendetem System: SG versus CIQ
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Verweildauer im Zielbereich (zwischen 70 und 180 mg/dl) nach 12 Monaten nach Einführung des geschlossenen Kreislaufsystems, gemessen durch das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM).
gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit unter dem Zielwert (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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Glykämischer Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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HBA1c
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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Gewicht tägliche Insulindosis
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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tägliche Insulindosis
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Blutzuckerkontrolle
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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