Sammenligning med observasjonsmetoder og ytelsesvurdering fra virkelige erfaringer med lukkede sløyfe insulinleveringssystemer (COMPARE-CLIDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2021 har flere lukkede insulinleveringssystemer blitt refundert i Frankrike for pasienter som lever med type 1-diabetes. Den "virkelige" effektiviteten og sikkerheten til disse systemene har allerede vært gjenstand for flere publikasjoner, som bekrefter resultatene fra kliniske studier.
Til dags dato er det ingen kliniske studier som sammenligner lukkede sløyfesystemer. Det er imidlertid noen få observasjonsstudier som har forsøkt en slik sammenligning, men med få pasienter inkludert eller dårlig tilpasset metodikk.
Gitt størrelsen på kohorten av pasienter med type 1-diabetes utstyrt med et lukket sløyfesystem i diabetologisk avdeling ved Centre Hospitalier Sud-Francilien siden 2021 (> 400), foreslår vi en enkeltsenteranalyse for å sammenligne ytelse i virkeligheten av Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) hos pasienter med diabetes type 1 i løpet av en oppfølging på 12 måneder og ved bruk av en tilbøyelighetsscore
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 16 år
- Pasient med diabetes type 1.
- Pasient behandlet med et CONTROL-IQ- eller SMARTGUARD-insulintilførselssystem med lukket sløyfe mellom 01/2021 og 05/2022.
- Oppfølgingspasient i Center Hospitalier Sud Francilien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde graviditet innen 12 måneder etter systemstart.
- Pasient som har blitt behandlet med begge systemene innen 12 måneder.
- Pasient eller foreldremyndighet som protesterer mot bruken av data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 1 diabetes utstyrt med kontroll-IQ lukket sløyfesystem
|
Insulin lukket sløyfetilførselssystem
|
|
Pasienter med type 1 diabetes utstyrt med Smart GUARD closed loop system
|
Insulin lukket sløyfetilførselssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av glykemisk kontroll oppnådd under lukket sløyfe i henhold til systemet som brukes: SG versus CIQ
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tid brukt i målområdet (mellom 70 og 180 mg/dL) etter 12 måneder etter oppstart av det lukkede sløyfesystemet, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under målet (< 70 mg/dL)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
|
Glykemisk variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
|
glukosestyringsindikator
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
|
HBA1c
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
|
vekt daglig insulindose
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
|
daglig insulindose
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykemisk kontroll
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .