Sammenligning med observationsmetoder og præstationsvurdering fra virkelige erfaringer med lukkede sløjfe insulinleveringssystemer (COMPARE-CLIDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2021 er flere lukkede insulinleveringssystemer blevet refunderet i Frankrig til patienter, der lever med type 1-diabetes. Den "virkelige" effektivitet og sikkerhed af disse systemer har allerede været genstand for adskillige publikationer, som bekræfter resultaterne af kliniske forsøg.
Til dato er der ingen kliniske forsøg, der sammenligner lukkede kredsløb. Der er dog nogle få observationsstudier, der har forsøgt en sådan sammenligning, men med få patienter inkluderet eller en dårligt tilpasset metodik.
I betragtning af størrelsen af kohorten af patienter med type 1-diabetes udstyret med et lukket kredsløb i diabetologisk afdeling på Center Hospitalier Sud-Francilien siden 2021 (> 400), foreslår vi en enkeltcenteranalyse for at sammenligne den virkelige præstation af Smartguard (Medtronic 780) versus Control IQ (Tandem) hos patienter med diabetes type 1 under en opfølgning på 12 måneder og ved brug af en tilbøjelighedsscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 16 år
- Patient med diabetes type 1.
- Patient behandlet med et CONTROL-IQ eller SMARTGUARD lukket kredsløb insulintilførselssystem mellem 01/2021 og 05/2022.
- Opfølgningspatient i Center Hospitalier Sud Francilien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der var blevet gravide inden for 12 måneder efter systemstart.
- Patient, der er blevet behandlet med begge systemer inden for 12 måneder.
- Patient eller forældremyndighed, der gør indsigelse mod brugen af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 1-diabetes udstyret med kontrol-IQ lukket sløjfesystem
|
Insulin lukket kredsløb tilførselssystem
|
|
Patienter med type 1-diabetes udstyret med Smart GUARD closed loop system
|
Insulin lukket kredsløb tilførselssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af glykæmisk kontrol opnået under lukket kredsløb i henhold til det anvendte system: SG versus CIQ
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tid brugt i målområdet (mellem 70 og 180 mg/dL) efter 12 måneder efter påbegyndelse af det lukkede sløjfesystem, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
som målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under målet (< 70 mg/dL)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
|
Glykæmisk variationskoefficient (CV)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
|
glukosestyringsindikator
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
|
HBA1c
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
|
vægt daglig insulindosis
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
|
daglig insulindosis
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenlign glykæmisk kontrol
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .