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Confronto con metodi osservazionali e valutazione delle prestazioni dall'esperienza di vita reale dei sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso (COMPARE-CLIDS)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Questo studio mira a confrontare il controllo glicemico ottenuto in circuito chiuso a seconda del sistema: Smartguard (Medtronic 780) rispetto a Control IQ (Tandem) in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2021, in Francia sono stati rimborsati diversi sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso per i pazienti affetti da diabete di tipo 1. L'efficacia e la sicurezza "real life" di questi sistemi sono già state oggetto di diverse pubblicazioni, a conferma dei risultati delle sperimentazioni cliniche.

Ad oggi, non ci sono studi clinici che confrontino i sistemi a circuito chiuso. Ci sono, tuttavia, alcuni studi osservazionali che hanno tentato un simile confronto, ma con pochi pazienti inclusi o una metodologia poco adattata.

Data la dimensione della coorte di pazienti con diabete di tipo 1 dotati di un sistema a circuito chiuso nel dipartimento di diabetologia del Centre Hospitalier Sud-Francilien dal 2021 (> 400), proponiamo un'analisi a centro singolo per confrontare le prestazioni nella vita reale di Smartguard (Medtronic 780) rispetto a Control IQ (Tandem) in pazienti con diabete di tipo 1 durante un follow-up di 12 mesi e utilizzando un punteggio di propensione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata dal dipartimento del diabete di un ospedale pubblico francese. Tutti i pazienti eleggibili saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 16 anni
  • Paziente con diabete di tipo 1.
  • Paziente trattato con un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso CONTROL-IQ o SMARTGUARD tra il 01/2021 e il 05/2022.
  • Paziente di follow-up nel Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto una gravidanza entro 12 mesi dall'inizio del sistema.
  • Pazienti che sono stati trattati con entrambi i sistemi entro 12 mesi.
  • L'autorità del paziente o dei genitori si oppone all'uso dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1 dotati di sistema a circuito chiuso control-IQ
Dispositivo: Sistema di rilascio dell'insulina a ciclo chiuso
Sistema di rilascio dell'insulina a ciclo chiuso
Pazienti con diabete di tipo 1 dotati di sistema a circuito chiuso Smart GUARD
Dispositivo: Sistema di rilascio dell'insulina a ciclo chiuso
Sistema di rilascio dell'insulina a ciclo chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del controllo glicemico ottenuto a circuito chiuso secondo il sistema utilizzato: SG vs CIQ
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tempo trascorso nell'intervallo target (tra 70 e 180 mg/dL) dopo 12 mesi dall'inizio del sistema a circuito chiuso, misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). come misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sotto del target (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi
Coefficiente di variazione glicemico (CV)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi
indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi
HBA1c
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi
peso dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi
dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronta il controllo glicemico
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Coralie AMADOU, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilascio dell'insulina a ciclo chiuso

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