ピロリ菌陽性患者におけるテゴプラザン（用量別）による標準的な三剤併用療法の探索的研究
2023年7月3日 更新者：HK inno.N Corporation
ピロリ菌陽性患者におけるテゴプラザンによる標準的な三剤併用療法（用量別）の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同の治療探索研究
この探索的研究は、ピロリ菌陽性患者におけるテゴプラザンの用量別標準三剤併用療法とランソプラゾール標準三剤併用療法の安全性と有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ピロリ菌陽性患者を対象としたテゴプラザンとランソプラゾールの標準三剤併用療法の安全性と有効性を1日2回、14日間評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同の治療探索研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
381
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun Ji Kim
- 電話番号：82-2-6477-0290
- メール：eunji.kim24@inno-n.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hee Hyun Kim
- 電話番号：82-2-6477-0258
- メール：heehyun.kim@inno-n.com
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hosptial
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングでピロリ菌陽性
- 上部消化管疾患のある者
除外基準:
- 以前にピロリ菌の除菌治療を受けている方
- 14日以内のP-CAB、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体遮断薬の以前の使用
- ピロリ菌の除菌に効果的な抗生物質であるビスマスを28日以内に使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テゴプラザン50mg
テゴプラザン 50 mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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テゴプラザン 50 mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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実験的：テゴプラザン100mg
テゴプラザン 100 mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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テゴプラザン 100 mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
ランソプラゾーリー/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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ランソプラゾール/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌除菌率
時間枠：42日
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UBTによるヘリコバクター・ピロリ除菌率の評価
|
42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Gyu Kim、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN_APA_E02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。