Badanie eksploracyjne standardowej potrójnej terapii z użyciem tegoprazanu (według dawki) u pacjentów zakażonych H. Pylori
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, terapeutyczne badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności standardowej potrójnej terapii z Tegoprazanem (według dawki) u pacjentów zakażonych H. Pylori
Niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności standardowej terapii potrójnej w zależności od dawki Tegoprazanu i standardowej terapii potrójnej Lansoprazolem u pacjentów zakażonych H. pylori.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie terapeutyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności standardowej potrójnej terapii Tegoprazanem i standardową potrójną terapią lansoprazolem u pacjentów zakażonych H. pylori, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
381
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Ji Kim
- Numer telefonu: 82-2-6477-0290
- E-mail: eunji.kim24@inno-n.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hee Hyun Kim
- Numer telefonu: 82-2-6477-0258
- E-mail: heehyun.kim@inno-n.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- H. pylori pozytywny podczas badań przesiewowych
- Osoby z chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszym leczeniu w celu eradykacji H. pylori
- Wcześniejsze stosowanie P-CAB, inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów receptora H2 w ciągu 14 dni
- Wcześniejsze zastosowanie eradykacji H. pylori skutecznych antybiotyków, bizmutu w ciągu 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Klarytromycyna/ Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
Tegoprazan 50 mg/Klarytromycyna/ Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Klarytromycyna/ Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
Tegoprazan 100 mg/Klarytromycyna/ Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol
Lansoprazol/Klarytromycyna/ Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
Lansoprazol/Klarytromycyna/Amoksycylina BID doustnie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceń wskaźnik eradykacji H. pylori za pomocą UBT
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_APA_E02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .