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Estudo exploratório para terapia tripla padrão com tegoprazan (por dose) em pacientes positivos para H. Pylori

3 de julho de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo exploratório terapêutico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia tripla padrão com Tegoprazan (por dose) em pacientes positivos para H. Pylori

Este estudo exploratório foi concebido para comparar a segurança e a eficácia entre uma terapia tripla padrão de dose específica de Tegoprazan e uma terapia tripla padrão de Lansoprazol em pacientes positivos para H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo exploratório terapêutico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia tripla padrão com terapia tripla padrão de tegoprazan e lansoprazol em pacientes positivos para H. pylori, duas vezes ao dia durante 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

381

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • H. pylori positivo na triagem
  • Indivíduos com doença gastrointestinal superior

Critério de exclusão:

  • Tendo recebido terapia anterior para erradicação de H. pylori
  • Uso prévio de P-CAB, inibidores da bomba de prótons (IBPs), bloqueadores dos receptores H2 em 14 dias
  • Uso prévio de antibióticos eficazes para erradicação de H. pylori, bismuto em 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/claritromicina/amoxicilina duas vezes por via oral, 14 dias
Medicamento: Tegoprazan 50 mg Terapia Tripla
Tegoprazan 50 mg/claritromicina/amoxicilina duas vezes por via oral, 14 dias
Experimental: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/claritromicina/amoxicilina duas vezes por via oral, 14 dias
Medicamento: Tegoprazan 100 mg Terapia Tripla
Tegoprazan 100 mg/claritromicina/amoxicilina duas vezes por via oral, 14 dias
Comparador Ativo: Lansoprazol
Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina BID peroral, 14 dias
Medicamento: Lansoprazol Terapia Tripla
Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina BID peroral, 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 42 dias
Avaliar a taxa de erradicação de H. pylori por UBT
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN_APA_E02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em Tegoprazan 50 mg Terapia Tripla

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