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Étude exploratoire sur la trithérapie standard avec le tegoprazan (par dose) chez les patients positifs pour H. Pylori

3 juillet 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude exploratoire thérapeutique randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une triple thérapie standard avec Tegoprazan (par dose) chez des patients positifs pour H. Pylori

Cette étude exploratoire vise à comparer l'innocuité et l'efficacité entre une trithérapie standard à dose spécifique de Tegoprazan et une trithérapie standard de Lansoprazole chez des patients positifs à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude exploratoire thérapeutique randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une triple thérapie standard avec Tegoprazan et Lansoprazole standard triple thérapie chez les patients H. pylori positifs, deux fois par jour pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

381

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • H. pylori positif au dépistage
  • Sujets qui ont une maladie gastro-intestinale supérieure

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur pour l'éradication de H. pylori
  • Utilisation antérieure de P-CAB, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antagonistes des récepteurs H2 dans les 14 jours
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques efficaces pour l'éradication de H. pylori, bismuth dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale, 14 jours
Médicament: Tegoprazan 50 mg Triple Thérapie
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale, 14 jours
Expérimental: Tégoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycine/ Amoxicilline BID perorale, 14 jours
Médicament: Tegoprazan 100 mg Triple Thérapie
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycine/ Amoxicilline BID perorale, 14 jours
Comparateur actif: Lansoprazole
Lansoprazole/Clarithromycine/ Amoxicilline BID perorale, 14 jours
Médicament: Trithérapie Lansoprazole
Lansoprazole/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 42 jours
Évaluer le taux d'éradication de H. pylori par UBT
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_E02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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