Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar standaard drievoudige therapie met tegoprazan (per dosis) bij H. Pylori-positieve patiënten

3 juli 2023 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, therapeutisch verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van een standaard drievoudige therapie met tegoprazan (per dosis) bij H. Pylori-positieve patiënten te evalueren

Deze verkennende studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen een Tegoprazan dosisspecifieke standaard drievoudige therapie en Lansoprazol standaard drievoudige therapie bij H. pylori-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, multicenter, therapeutisch verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een standaard drievoudige therapie met tegoprazan en lansoprazol standaard drievoudige therapie bij H. pylori-positieve patiënten te evalueren, tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

381

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori positief bij screening
  • Proefpersonen met een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie hebben gekregen voor de uitroeiing van H. pylori
  • Eerder gebruik van P-CAB, protonpompremmers (PPI's), H2-receptorblokkers binnen 14 dagen
  • Voorafgaand gebruik van H. pylori uitroeiing effectieve antibiotica, bismut binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/claritromycine/amoxicilline BID oraal, 14 dagen
Geneesmiddel: Tegoprazan 50 mg drievoudige therapie
Tegoprazan 50 mg/claritromycine/amoxicilline BID oraal, 14 dagen
Experimenteel: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/claritromycine/amoxicilline tweemaal daags oraal, 14 dagen
Geneesmiddel: Tegoprazan 100 mg drievoudige therapie
Tegoprazan 100 mg/claritromycine/amoxicilline tweemaal daags oraal, 14 dagen
Actieve vergelijker: Lansoprazol
Lansoprazolee/Claritromycine/Amoxicilline BID peroraal, 14 dagen
Geneesmiddel: Lansoprazol drievoudige therapie
Lansoprazol/Claritromycine/Amoxicilline BID peroraal, 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 42 dagen
Beoordeel het uitroeiingspercentage van H. pylori door UBT
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_APA_E02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren