Průzkumná studie standardní trojité terapie Tegoprazanem (podle dávky) u H. pylori pozitivních pacientů
3. července 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, terapeutická průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardní trojité terapie tegoprazanem (podle dávky) u pacientů pozitivních na H. pylori
Tato průzkumná studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost mezi standardní trojitou terapií Tegoprazan specifickou pro dávku a standardní trojitou terapií Lansoprazolem u pacientů pozitivních na H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, terapeutická průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardní trojité terapie tegoprazanem a lansoprazolem standardní trojitá terapie u pozitivních pacientů s H. pylori, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
381
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eun Ji Kim
- Telefonní číslo: 82-2-6477-0290
- E-mail: eunji.kim24@inno-n.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hee Hyun Kim
- Telefonní číslo: 82-2-6477-0258
- E-mail: heehyun.kim@inno-n.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- H. pylori pozitivní při screeningu
- Subjekty, které mají onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí léčbě pro eradikaci H. pylori
- Předchozí použití P-CAB, inhibitory protonové pumpy (PPI), blokátory H2 receptorů do 14 dnů
- Předchozí použití eradikačních účinných antibiotik H. pylori, bismut do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/klarithromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
Tegoprazan 50 mg/klarithromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
|
Experimentální: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/klaritromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
Tegoprazan 100 mg/klaritromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
|
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Lansoprazol/klaritromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
Lansoprazol/klaritromycin/amoxicilin BID perorálně, 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 42 dní
|
Posuďte míru eradikace H. pylori pomocí UBT
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN_APA_E02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .