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Explorative Studie zur Standard-Dreifachtherapie mit Tegoprazan (nach Dosis) bei H. Pylori-positiven Patienten

3. Juli 2023 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, therapeutische Explorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Standard-Dreifachtherapie mit Tegoprazan (nach Dosis) bei H. Pylori-positiven Patienten

Diese explorative Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer dosisspezifischen Tegoprazan-Standard-Dreifachtherapie und einer Lansoprazol-Standard-Dreifachtherapie bei H. pylori-positiven Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, therapeutische Explorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Standard-Dreifachtherapie mit Tegoprazan und Lansoprazol als Standard-Dreifachtherapie bei H. pylori-positiven Patienten, zweimal täglich über 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori positiv beim Screening
  • Personen mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Ausschlusskriterien:

  • Nach vorheriger Therapie zur Eradikation von H. pylori
  • Vorherige Anwendung von P-CAB, Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorblockern innerhalb von 14 Tagen
  • Vorherige Anwendung von zur Eradikation von H. pylori wirksamen Antibiotika, Wismut innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan 50 mg Dreifachtherapie
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage
Experimental: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan 100 mg Dreifachtherapie
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Lansoprazole/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage
Arzneimittel: Lansoprazol-Dreifachtherapie
Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Eradikationsrate von H. pylori anhand der UBT
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_APA_E02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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