Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie til standard trippelterapi med Tegoprazan (etter dose) hos H. Pylori-positive pasienter

3. juli 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter, terapeutisk utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en standard trippelterapi med Tegoprazan (etter dose) hos H. Pylori-positive pasienter

Denne utforskende studien er designet for å sammenligne sikkerhet og effekt mellom en Tegoprazan dosespesifikk standard trippelbehandling og Lansoprazol standard trippelbehandling hos H. pylori-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, terapeutisk utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en standard trippelterapi med Tegoprazan og Lansoprazol standard trippelterapi hos H. pylori-positive pasienter, to ganger daglig i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori positiv ved screening
  • Personer som har øvre gastrointestinale sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt tidligere behandling for utryddelse av H. pylori
  • Tidligere bruk av P-CAB, protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorblokkere innen 14 dager
  • Tidligere bruk av H. pylori utryddelse effektive antibiotika, vismut innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 dager
Legemiddel: Tegoprazan 50 mg trippelterapi
Tegoprazan 50 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral, 14 dager
Eksperimentell: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin to ganger peroralt, 14 dager
Legemiddel: Tegoprazan 100 mg trippelterapi
Tegoprazan 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin to ganger peroralt, 14 dager
Aktiv komparator: Lansoprazol
Lansoprazole/Clarithromycin/Amoxicillin to ganger peroralt, 14 dager
Legemiddel: Lansoprazol trippelterapi
Lansoprazol/Clarithromycin/ Amoxicillin BID peroral, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 42 dager
Vurder H. pylori-utryddelseshastighet ved UBT
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_APA_E02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere