Estudio Exploratorio a la Triple Terapia Estándar con Tegoprazan (por Dosis) en Pacientes H. Pylori Positivos
3 de julio de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio exploratorio terapéutico aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de una terapia triple estándar con tegoprazán (por dosis) en pacientes positivos para H. Pylori
Este estudio exploratorio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia entre una terapia triple estándar de dosis específica de Tegoprazan y la terapia triple estándar de Lansoprazol en pacientes positivos para H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio exploratorio terapéutico aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de una terapia triple estándar con tegoprazán y la terapia triple estándar de lansoprazol en pacientes positivos para H. pylori, dos veces al día durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
381
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Ji Kim
- Número de teléfono: 82-2-6477-0290
- Correo electrónico: eunji.kim24@inno-n.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hee Hyun Kim
- Número de teléfono: 82-2-6477-0258
- Correo electrónico: heehyun.kim@inno-n.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- H. pylori positivo en la selección
- Sujetos que tienen enfermedad gastrointestinal superior
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
- Uso previo de P-CAB, inhibidores de la bomba de protones (PPI), bloqueadores de los receptores H2 dentro de los 14 días
- Uso previo de antibióticos efectivos para la erradicación de H. pylori, bismuto dentro de los 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tegoprazán 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
|
Tegoprazan 50 mg/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
|
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Experimental: Tegoprazán 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
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Tegoprazan 100 mg/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
|
|
Comparador activo: Lansoprazol
Lansoprazol/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
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Lansoprazol/Claritromicina/ Amoxicilina BID peroral, 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 42 días
|
Evaluar la tasa de erradicación de H. pylori por UBT
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN_APA_E02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .