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Studio esplorativo sulla terapia tripla standard con tegoprazan (per dose) in pazienti positivi per H. Pylori

3 luglio 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio esplorativo terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia tripla standard con tegoprazan (per dose) in pazienti positivi per H. Pylori

Questo studio esplorativo è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra una tripla terapia standard dose-specifica di Tegoprazan e una tripla terapia standard con Lansoprazolo in pazienti positivi per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo terapeutico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una tripla terapia standard con tegoprazan e lansoprazolo in pazienti positivi a H. pylori, due volte al giorno per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

381

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • H. pylori positivo allo screening
  • Soggetti con malattia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto una precedente terapia per l'eradicazione di H. pylori
  • Precedente uso di P-CAB, inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore H2 entro 14 giorni
  • Uso precedente di antibiotici efficaci per l'eradicazione di H. pylori, bismuto entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni
Droga: Tegoprazan 50 mg tripla terapia
Tegoprazan 50 mg/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni
Sperimentale: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni
Droga: Tegoprazan 100 mg Tripla terapia
Tegoprazan 100 mg/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni
Comparatore attivo: Lansoprazolo
Lansoprazolo/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni
Droga: Tripla terapia con lansoprazolo
Lansoprazolo/Claritromicina/ Amoxicillina BID per via orale, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare il tasso di eradicazione di H. pylori mediante UBT
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_E02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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