消化管通過の機能評価のための造影マルチスペクトル光音響トモグラフィー
2023年11月17日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
この臨床試験は、健康な被験者の消化管を画像化する新しい方法を特徴付けることを目的としています。 この方法はレーザー光と音波を使用し、従来の超音波と同様の方法で実行されます。 放射線を含まず、非侵襲性です。
参加者は、臨床登録された色素インドシアニングリーンを混ぜた食品を摂取します。 研究者は、消化管のさまざまな部分にわたる色素のシグナルを測定し、消化管の通過を視覚化します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、造影マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) を使用して消化管通過を評価することを目的としています。 MSOT は、ヘモグロビンなどの内因性発色団だけでなく、インドシアニン グリーン (ICG) などの外因性発色団も視覚化できます。 健康な被験者は、すべて ICG が混合された 3 つの異なる標準化された食事を摂取します。 胃腸通過中のICGのシグナル強度を測定することにより、腸の運動性を非侵襲的かつ放射線フリーで評価できます。
目的は、液体、どろどろ、固形のさまざまな標準化された食事の輸送時間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Nedoschill, MD
- 電話番号：+49 9131 85 41151
- メール：emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Emmanuel Nedoschill
- 電話番号：091318541151
- メール：emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
全般的：
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 検査部位のタトゥー
- 3cmを超える皮下脂肪組織
- 慢性または急性の消化管疾患またはその疑いのある症状
- 治療が必要な急性疾患
- 書面による同意の欠如
ICG関連：
- ICG、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する既知の過敏症。
- 甲状腺機能亢進症、局所的またはびまん性甲状腺自律神経。
- 放射性ヨウ素の摂取による甲状腺機能をチェックするためのタイムリーな精密治療（研究の前後2週間以内）
- 腎機能障害
- 以下の薬剤の服用：ベータ遮断薬、抗けいれん薬、シクロプロパン、亜硫酸水素塩化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシン、亜硫酸水素ナトリウムを含む注射剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝食1
朝食 1 は、500 ml の水に 50 mg の ICG を混ぜたものです。
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ICG ラベル付き食品の摂取と MSOT による 10 回の測定、1 回は食品摂取前、8 回はその後、それぞれ 60 分後、1 回は摂取 24 時間後に測定
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実験的：朝食2
朝食 2 は、200 ml のヨーグルトに 50 mg の ICG を混ぜたものです。
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ICG ラベル付き食品の摂取と MSOT による 10 回の測定、1 回は食品摂取前、8 回はその後、それぞれ 60 分後、1 回は摂取 24 時間後に測定
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実験的：朝食3
朝食 3 は、ホワイトトースト 2 枚、目玉焼き 2 個、ジャム 30 g、ICG 50 mg を混ぜたものです。
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ICG ラベル付き食品の摂取と MSOT による 10 回の測定、1 回は食品摂取前、8 回はその後、それぞれ 60 分後、1 回は摂取 24 時間後に測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管のさまざまな部分の通過時間
時間枠：2日
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消化管の通過時間
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICGの信号強度
時間枠：2日
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MSOT で任意の単位で測定
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferdinand Knieling, MD、Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-247-Bm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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