Мультиспектральная оптоакустическая томография с контрастным усилением для функциональной оценки желудочно-кишечного транзита
Это клиническое испытание направлено на то, чтобы охарактеризовать новый метод визуализации желудочно-кишечного тракта у здоровых людей. Метод использует лазерный свет и звуковые волны и выполняется так же, как обычное ультразвуковое исследование. Он безрадиационный и неинвазивный.
Участники будут принимать пищу, смешанную с клинически зарегистрированным красителем индоцианином зеленым. Исследователи будут измерять сигнал красителя в различных сегментах желудочно-кишечного тракта, визуализируя транзит через желудочно-кишечный тракт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку желудочно-кишечного транзита с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) с контрастным усилением. MSOT может визуализировать не только эндогенные хромофоры, такие как гемоглобин, но и экзогенные хромофоры, такие как индоцианин зеленый (ICG). Здоровые субъекты будут принимать три разных стандартизированных приема пищи, каждый из которых будет смешиваться с ICG. Измеряя интенсивность сигнала ICG во время желудочно-кишечного транзита, моторику кишечника можно оценить неинвазивно и без облучения.
Цель состоит в том, чтобы сравнить время доставки различных стандартных блюд: жидких, кашицеобразных и твердых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Nedoschill, MD
- Номер телефона: +49 9131 85 41151
- Электронная почта: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Emmanuel Nedoschill
- Номер телефона: 091318541151
- Электронная почта: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Общий:
- Беременность
- Кормящие матери
- Тату в районе осмотра
- Подкожно-жировая клетчатка более 3 см
- Хронические или острые заболевания желудочно-кишечного тракта или симптомы, указывающие на такое заболевание
- Острые заболевания, требующие лечения
- Отсутствие письменного согласия
Связанные с ICG:
- Известная гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия или йоду.
- Гипертиреоз, очаговая или диффузная автономия щитовидной железы.
- Своевременное близкое лечение для проверки функции щитовидной железы с приемом внутрь радиоактивного йода (в течение двух недель до или после исследования)
- Нарушение функции почек
- Прием следующих лекарств: бета-блокаторы, противосудорожные средства, циклопропан, бисульфитные соединения, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, алкалоиды опия, фенобарбитал, фенилбутазон, пробенецид, рифамицин, любые инъекции, содержащие бисульфит натрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завтрак 1
Завтрак 1 состоит из 500 мл воды, смешанной с 50 мг ICG.
|
Прием пищи с маркировкой ICG и 10 измерений с помощью MSOT, 1 до приема пищи, 8 после, каждое через 60 минут, 1 измерение через 24 часа после приема
|
|
Экспериментальный: Завтрак 2
Завтрак 2 состоит из 200 мл йогурта, смешанного с 50 мг ICG.
|
Прием пищи с маркировкой ICG и 10 измерений с помощью MSOT, 1 до приема пищи, 8 после, каждое через 60 минут, 1 измерение через 24 часа после приема
|
|
Экспериментальный: Завтрак 3
Завтрак 3 состоит из двух ломтиков белого тоста, двух яичниц и 30 г джема, смешанного с 50 мг ICG.
|
Прием пищи с маркировкой ICG и 10 измерений с помощью MSOT, 1 до приема пищи, 8 после, каждое через 60 минут, 1 измерение через 24 часа после приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзитное время различных отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 2 дня
|
Транзитное время желудочно-кишечного тракта
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала ICG
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерено с помощью MSOT в условных единицах
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-247-Bm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .