Tomografia optoacustica multispettrale con mezzo di contrasto per la valutazione funzionale del transito gastrointestinale
Questa sperimentazione clinica mira a caratterizzare un nuovo metodo di imaging del tratto gastrointestinale in soggetti sani. Il metodo utilizza la luce laser e le onde sonore e viene eseguito in modo simile agli ultrasuoni convenzionali. È privo di radiazioni e non invasivo.
I partecipanti ingeriranno cibo mescolato con il colorante clinicamente registrato verde indocianina. I ricercatori misureranno il segnale del colorante su diversi segmenti del tratto gastrointestinale, visualizzando il transito gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare il transito gastrointestinale utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale con mezzo di contrasto (MSOT). MSOT è in grado di visualizzare non solo cromofori endogeni come l'emoglobina, ma anche cromofori esogeni come il verde indocianina (ICG). I soggetti sani ingeriranno tre diversi pasti standardizzati, tutti miscelati con ICG. Misurando l'intensità del segnale dell'ICG durante il transito gastrointestinale, la motilità intestinale può essere valutata in modo non invasivo e senza radiazioni.
L'obiettivo è confrontare i tempi di transito per diversi pasti standardizzati, che sono liquidi, pastosi e solidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel Nedoschill, MD
- Numero di telefono: +49 9131 85 41151
- Email: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- University Hospital Erlangen
-
Contatto:
- Emmanuel Nedoschill
- Numero di telefono: 091318541151
- Email: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Generale:
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Tatuaggio nell'area dell'esame
- Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
- Malattie croniche o acute del tratto gastrointestinale o sintomi che suggeriscono tale malattia
- Malattie acute che richiedono un trattamento
- Mancanza di consenso scritto
Relativo all'ICG:
- Ipersensibilità nota all'ICG, allo ioduro di sodio o allo iodio.
- Ipertiroidismo, autonomia tiroidea focale o diffusa.
- Terapia ravvicinata tempestiva per controllare la funzionalità tiroidea con ingestione di iodio radioattivo (entro due settimane prima o dopo lo studio)
- Funzionalità renale compromessa
- Assunzione dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, anticonvulsivanti, ciclopropano, composti bisolfiti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina, qualsiasi iniezione contenente bisolfito di sodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colazione 1
La colazione 1 è composta da 500 ml di acqua, miscelata con 50 mg di ICG
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Ingestione di alimenti marcati con ICG e 10 misurazioni con MSOT, 1 prima dell'ingestione del cibo, 8 successivamente, ciascuna dopo 60 minuti, 1 misurazione 24 ore dopo l'ingestione
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Sperimentale: Colazione 2
La colazione 2 è composta da 200 ml di yogurt, miscelato con 50 mg di ICG
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Ingestione di alimenti marcati con ICG e 10 misurazioni con MSOT, 1 prima dell'ingestione del cibo, 8 successivamente, ciascuna dopo 60 minuti, 1 misurazione 24 ore dopo l'ingestione
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|
Sperimentale: Colazione 3
La colazione 3 è composta da due fette di pane tostato bianco, due uova fritte e 30 g di marmellata, mescolati con 50 mg di ICG
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Ingestione di alimenti marcati con ICG e 10 misurazioni con MSOT, 1 prima dell'ingestione del cibo, 8 successivamente, ciascuna dopo 60 minuti, 1 misurazione 24 ore dopo l'ingestione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di transito di diversi segmenti del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Tempi di transito del passaggio gastrointestinale
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del segnale dell'ICG
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurato con MSOT in unità arbitrarie
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-247-Bm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Tomografia optoacustica multispettrale con mezzo di contrasto
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