Tomografia optoacústica multiespectral com contraste para avaliação funcional do trânsito gastrointestinal
Este ensaio clínico visa caracterizar um novo método de imagem do trato gastrointestinal em indivíduos saudáveis. O método utiliza luz laser e ondas sonoras e é realizado de maneira semelhante ao ultrassom convencional. É livre de radiação e não invasivo.
Os participantes irão ingerir alimentos misturados com o corante Indocianina verde clinicamente registrado. Os pesquisadores medirão o sinal do corante em diferentes segmentos do trato gastrointestinal, visualizando o trânsito gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o trânsito gastrointestinal por meio de tomografia optoacústica multiespectral com contraste (MSOT). O MSOT é capaz de visualizar não apenas cromóforos endógenos, como a hemoglobina, mas também cromóforos exógenos, como o verde de indocianina (ICG). Indivíduos saudáveis irão ingerir três refeições padronizadas diferentes, todas misturadas com ICG. Ao medir a intensidade do sinal de ICG durante o trânsito gastrointestinal, a motilidade intestinal pode ser avaliada de forma não invasiva e livre de radiação.
O objetivo é comparar os tempos de trânsito para diferentes refeições padronizadas, que são líquidas, pastosas e sólidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Nedoschill, MD
- Número de telefone: +49 9131 85 41151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen
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Contato:
- Emmanuel Nedoschill
- Número de telefone: 091318541151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Em geral:
- Gravidez
- mães que amamentam
- Tatuagem na área do exame
- Tecido adiposo subcutâneo com mais de 3 cm
- Doenças crônicas ou agudas do trato gastrointestinal ou sintomas sugestivos de tal doença
- Doenças agudas que requerem tratamento
- Falta de consentimento por escrito
Relacionado ao ICG:
- Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodeto de sódio ou iodo.
- Hipertireoidismo, autonomia tireoidiana focal ou difusa.
- Tratamento oportuno para verificar a função da tireoide com ingestão de iodo radioativo (dentro de duas semanas antes ou depois do estudo)
- Função renal prejudicada
- Tomar os seguintes medicamentos: betabloqueadores, anticonvulsivantes, ciclopropano, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina, qualquer injeção contendo bissulfito de sódio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Café da manhã 1
O café da manhã 1 é composto por 500 ml de água, misturado com 50 mg de ICG
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Ingestão de alimentos marcados com ICG e 10 medições com MSOT, 1 antes da ingestão de alimentos, 8 depois, cada uma após 60 minutos, 1 medição 24 horas após a ingestão
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Experimental: Café da manhã 2
O café da manhã 2 é composto por 200ml de iogurte, misturado com 50mg de ICG
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Ingestão de alimentos marcados com ICG e 10 medições com MSOT, 1 antes da ingestão de alimentos, 8 depois, cada uma após 60 minutos, 1 medição 24 horas após a ingestão
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Experimental: Café da manhã 3
O café da manhã 3 é composto por duas fatias de torrada branca, dois ovos fritos e 30 g de geléia, misturados com 50 mg de ICG
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Ingestão de alimentos marcados com ICG e 10 medições com MSOT, 1 antes da ingestão de alimentos, 8 depois, cada uma após 60 minutos, 1 medição 24 horas após a ingestão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de trânsito de diferentes segmentos do trato gastrointestinal
Prazo: 2 dias
|
Tempos de trânsito da passagem gastrointestinal
|
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade de sinal de ICG
Prazo: 2 dias
|
Medido com MSOT em unidades arbitrárias
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-247-Bm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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