Kontrastverstärkte multispektrale optoakustische Tomographie zur funktionellen Beurteilung des gastrointestinalen Transits
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neuartige Methode zur Bildgebung des Magen-Darm-Trakts bei gesunden Probanden zu charakterisieren. Die Methode nutzt Laserlicht und Schallwellen und wird auf ähnliche Weise wie herkömmlicher Ultraschall durchgeführt. Es ist strahlungsfrei und nicht-invasiv.
Die Teilnehmer nehmen Lebensmittel zu sich, die mit dem klinisch registrierten Farbstoff Indocyaningrün gemischt sind. Forscher werden das Signal des Farbstoffs über verschiedene Abschnitte des Magen-Darm-Trakts messen und so die Magen-Darm-Passage visualisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung des Magen-Darm-Trakts mithilfe der kontrastmittelverstärkten multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT). MSOT ist in der Lage, nicht nur endogene Chromophore wie Hämoglobin, sondern auch exogene Chromophore wie Indocyaningrün (ICG) sichtbar zu machen. Gesunde Probanden nehmen drei verschiedene standardisierte Mahlzeiten zu sich, die alle mit ICG gemischt sind. Durch die Messung der Signalintensität von ICG während der Magen-Darm-Passage kann die Darmmotilität nicht-invasiv und strahlenfrei beurteilt werden.
Ziel ist es, die Laufzeiten verschiedener standardisierter Mahlzeiten zu vergleichen, die flüssig, breiig und fest sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel Nedoschill, MD
- Telefonnummer: +49 9131 85 41151
- E-Mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Hospital Erlangen
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Kontakt:
- Emmanuel Nedoschill
- Telefonnummer: 091318541151
- E-Mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Unterhautfettgewebe über 3 cm
- Chronische oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Symptome, die auf eine solche Erkrankung hinweisen
- Akute behandlungsbedürftige Erkrankungen
- Fehlende schriftliche Einwilligung
ICG-bezogen:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ICG, Natriumjodid oder Jod.
- Hyperthyreose, fokale oder diffuse Schilddrüsenautonomie.
- Rechtzeitige engmaschige Behandlung zur Kontrolle der Schilddrüsenfunktion mit Einnahme von radioaktivem Jod (innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der Studie)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Einnahme der folgenden Medikamente: Betablocker, Antikonvulsiva, Cyclopropan, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opiumalkaloide, Phenobarbital, Phenylbutazon, Probenecid, Rifamycin, jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühstück 1
Frühstück 1 besteht aus 500 ml Wasser, gemischt mit 50 mg ICG
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Einnahme von ICG-gekennzeichneten Lebensmitteln und 10 Messungen mit MSOT, 1 vor der Nahrungsaufnahme, 8 danach, jeweils nach 60 Minuten, 1 Messung 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
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Experimental: Frühstück 2
Frühstück 2 besteht aus 200 ml Joghurt, gemischt mit 50 mg ICG
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Einnahme von ICG-gekennzeichneten Lebensmitteln und 10 Messungen mit MSOT, 1 vor der Nahrungsaufnahme, 8 danach, jeweils nach 60 Minuten, 1 Messung 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
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Experimental: Frühstück 3
Frühstück 3 besteht aus zwei Scheiben weißem Toast, zwei Spiegeleiern und 30 g Marmelade, gemischt mit 50 mg ICG
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Einnahme von ICG-gekennzeichneten Lebensmitteln und 10 Messungen mit MSOT, 1 vor der Nahrungsaufnahme, 8 danach, jeweils nach 60 Minuten, 1 Messung 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transitzeiten verschiedener Abschnitte des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: 2 Tage
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Transitzeiten der Magen-Darm-Passage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signalintensität von ICG
Zeitfenster: 2 Tage
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Gemessen mit MSOT in willkürlichen Einheiten
|
2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-247-Bm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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