Wielospektralna tomografia optoakustyczna ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny czynnościowej pasażu żołądkowo-jelitowego
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu scharakteryzowanie nowej metody obrazowania przewodu pokarmowego u osób zdrowych. Metoda wykorzystuje światło lasera i fale dźwiękowe i jest wykonywana w podobny sposób jak konwencjonalne ultradźwięki. Jest wolny od promieniowania i nieinwazyjny.
Uczestnicy będą spożywać żywność zmieszaną z klinicznie zarejestrowanym barwnikiem zieleni indocyjaninowej. Naukowcy zmierzą sygnał barwnika w różnych odcinkach przewodu pokarmowego, wizualizując przejście przez przewód pokarmowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę pasażu żołądkowo-jelitowego za pomocą wielospektralnej tomografii optyczno-akustycznej (MSOT) ze wzmocnieniem kontrastowym. MSOT jest w stanie wizualizować nie tylko chromofory endogenne, takie jak hemoglobina, ale także chromofory egzogenne, takie jak zieleń indocyjaninowa (ICG). Zdrowe osoby spożywają trzy różne standardowe posiłki, z których wszystkie są mieszane z ICG. Mierząc intensywność sygnału ICG podczas pasażu żołądkowo-jelitowego, ruchliwość jelit można ocenić w sposób nieinwazyjny i wolny od promieniowania.
Celem jest porównanie czasu transportu różnych standardowych posiłków, które są płynne, papkowate i stałe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Nedoschill, MD
- Numer telefonu: +49 9131 85 41151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Emmanuel Nedoschill
- Numer telefonu: 091318541151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Ciąża
- Matki karmiące piersią
- Tatuaż w miejscu badania
- Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
- Przewlekłe lub ostre choroby przewodu pokarmowego lub objawy sugerujące taką chorobę
- Ostre choroby wymagające leczenia
- Brak pisemnej zgody
Związane z ICG:
- Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod.
- Nadczynność tarczycy, ogniskowa lub rozlana autonomia tarczycy.
- Terminowe ścisłe leczenie w celu sprawdzenia czynności tarczycy poprzez spożycie radioaktywnego jodu (w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub po nim)
- Zaburzenia czynności nerek
- Przyjmowanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe, cyklopropan, związki wodorosiarczynowe, haloperidol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfina, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon, probenecyd, ryfamycyna, wszelkie iniekcje zawierające wodorosiarczyn sodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śniadanie 1
Śniadanie 1 składa się z 500 ml wody zmieszanej z 50 mg ICG
|
Spożycie pokarmu znakowanego ICG i 10 pomiarów z MSOT, 1 przed spożyciem pokarmu, 8 później, każdy po 60 minutach, 1 pomiar 24 godziny po spożyciu
|
|
Eksperymentalny: Śniadanie 2
Drugie śniadanie składa się z 200 ml jogurtu zmieszanego z 50 mg ICG
|
Spożycie pokarmu znakowanego ICG i 10 pomiarów z MSOT, 1 przed spożyciem pokarmu, 8 później, każdy po 60 minutach, 1 pomiar 24 godziny po spożyciu
|
|
Eksperymentalny: Śniadanie 3
Śniadanie 3 składa się z dwóch kromek białego tosta, dwóch jajek sadzonych i 30 g dżemu, zmieszanych z 50 mg ICG
|
Spożycie pokarmu znakowanego ICG i 10 pomiarów z MSOT, 1 przed spożyciem pokarmu, 8 później, każdy po 60 minutach, 1 pomiar 24 godziny po spożyciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy pasażu różnych odcinków przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czasy tranzytu w przewodzie pokarmowym
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność sygnału ICG
Ramy czasowe: 2 dni
|
Mierzone za pomocą MSOT w dowolnych jednostkach
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-247-Bm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .