Tomographie optoacoustique multispectrale à contraste amélioré pour l'évaluation fonctionnelle du transit gastro-intestinal
Cet essai clinique vise à caractériser une nouvelle méthode d'imagerie du tractus gastro-intestinal chez des sujets sains. La méthode utilise la lumière laser et les ondes sonores et elle est réalisée de la même manière que les ultrasons conventionnels. Il est sans rayonnement et non invasif.
Les participants ingéreront des aliments mélangés avec le colorant vert d'indocyanine cliniquement enregistré. Les chercheurs mesureront le signal du colorant sur différents segments du tractus gastro-intestinal, visualisant le transit gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer le transit gastro-intestinal en utilisant la tomographie optoacoustique multispectrale à contraste amélioré (MSOT). MSOT est capable de visualiser non seulement des chromophores endogènes comme l'hémoglobine mais aussi des chromophores exogènes comme le vert d'indocyanine (ICG). Les sujets en bonne santé ingéreront trois repas standardisés différents, tous mélangés avec de l'ICG. En mesurant l'intensité du signal de l'ICG pendant le transit gastro-intestinal, la motilité intestinale peut être évaluée de manière non invasive et sans rayonnement.
L'objectif est de comparer les temps de transit pour différents repas standardisés, qui sont liquides, pâteux et solides.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel Nedoschill, MD
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 41151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Emmanuel Nedoschill
- Numéro de téléphone: 091318541151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Général:
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Tatouage dans la zone de l'examen
- Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
- Maladies chroniques ou aiguës du tractus gastro-intestinal ou symptômes suggérant une telle maladie
- Maladies aiguës nécessitant un traitement
- Absence de consentement écrit
Lié à l'ICG :
- Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode.
- Hyperthyroïdie, autonomie thyroïdienne focale ou diffuse.
- Traitement rapproché en temps opportun pour vérifier la fonction thyroïdienne avec ingestion d'iode radioactif (dans les deux semaines avant ou après l'étude)
- Fonction rénale altérée
- Prendre les médicaments suivants : bêta-bloquants, anticonvulsivants, cyclopropane, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine, toute injection contenant du bisulfite de sodium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petit déjeuner 1
Le petit-déjeuner 1 est composé de 500 ml d'eau mélangée à 50 mg d'ICG
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Ingestion d'aliments étiquetés ICG et 10 mesures avec MSOT, 1 avant l'ingestion d'aliments, 8 après, chacune après 60 minutes, 1 mesure 24 heures après l'ingestion
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Expérimental: Petit déjeuner 2
Le petit-déjeuner 2 est composé de 200 ml de yaourt, mélangé à 50 mg d'ICG
|
Ingestion d'aliments étiquetés ICG et 10 mesures avec MSOT, 1 avant l'ingestion d'aliments, 8 après, chacune après 60 minutes, 1 mesure 24 heures après l'ingestion
|
|
Expérimental: Petit déjeuner 3
Le petit-déjeuner 3 est composé de deux tranches de pain blanc, de deux œufs au plat et de 30 g de confiture, mélangés à 50 mg d'ICG
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Ingestion d'aliments étiquetés ICG et 10 mesures avec MSOT, 1 avant l'ingestion d'aliments, 8 après, chacune après 60 minutes, 1 mesure 24 heures après l'ingestion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit des différents segments du tractus gastro-intestinal
Délai: 2 jours
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Temps de transit du passage gastro-intestinal
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité du signal de l'ICG
Délai: 2 jours
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Mesuré avec MSOT en unités arbitraires
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-247-Bm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Tomographie optoacoustique multispectrale à contraste amélioré
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